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東莞市麻涌鎮(zhèn)、臺(tái)州市臨海市、棗莊市臺(tái)兒莊區(qū)、綿陽(yáng)市鹽亭縣、鐵嶺市清河區(qū)、泉州市安溪縣
濟(jì)南市歷城區(qū)、延安市志丹縣、長(zhǎng)治市潞城區(qū)、綏化市蘭西縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣
陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、廣西欽州市欽北區(qū)、大同市平城區(qū)、汕頭市濠江區(qū)、重慶市巫溪縣、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、太原市杏花嶺區(qū)
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、鷹潭市月湖區(qū)、宜昌市當(dāng)陽(yáng)市、中山市西區(qū)街道、商丘市梁園區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、本溪市平山區(qū)
昭通市威信縣、鄭州市二七區(qū)、榆林市米脂縣、舟山市岱山縣、衡陽(yáng)市珠暉區(qū)
洛陽(yáng)市偃師區(qū)、泉州市永春縣、淮安市金湖縣、廣州市海珠區(qū)、衡陽(yáng)市蒸湘區(qū)、定安縣定城鎮(zhèn)、大同市平城區(qū)
汕頭市金平區(qū)、四平市梨樹縣、漳州市龍文區(qū)、重慶市涪陵區(qū)、昭通市綏江縣、濰坊市寒亭區(qū)、成都市崇州市、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、郴州市資興市、呂梁市交城縣
直轄縣天門市、綿陽(yáng)市平武縣、文山麻栗坡縣、臨夏永靖縣、撫順市新?lián)釁^(qū)、平頂山市寶豐縣、焦作市解放區(qū)
長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)、信陽(yáng)市固始縣、臨汾市吉縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、陽(yáng)泉市盂縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、德州市平原縣
淄博市淄川區(qū)、成都市龍泉驛區(qū)、贛州市寧都縣、晉城市陵川縣、武漢市漢南區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、信陽(yáng)市固始縣、大同市云岡區(qū)、楚雄南華縣、海東市平安區(qū)
西雙版納勐臘縣、咸陽(yáng)市涇陽(yáng)縣、臺(tái)州市三門縣、郴州市桂東縣、延安市延川縣、杭州市富陽(yáng)區(qū)
六盤水市水城區(qū)、黔南惠水縣、臨沂市平邑縣、樂(lè)東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)、長(zhǎng)春市德惠市、南充市順慶區(qū)、巴中市南江縣
晉城市高平市、湛江市廉江市、文山馬關(guān)縣、文昌市龍樓鎮(zhèn)、撫順市望花區(qū)、泉州市鯉城區(qū)、郴州市資興市、舟山市普陀區(qū)
黃岡市蘄春縣、紅河綠春縣、徐州市沛縣、宜春市萬(wàn)載縣、揭陽(yáng)市普寧市、馬鞍山市當(dāng)涂縣
臺(tái)州市臨海市、鐵嶺市調(diào)兵山市、臨夏廣河縣、重慶市開州區(qū)、淮安市淮陰區(qū)、開封市禹王臺(tái)區(qū)、遼源市西安區(qū)、新鄉(xiāng)市延津縣
太原市陽(yáng)曲縣、西寧市城北區(qū)、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣、慶陽(yáng)市華池縣、定安縣新竹鎮(zhèn)
岳陽(yáng)市華容縣、揚(yáng)州市儀征市、梅州市豐順縣、汕尾市城區(qū)、新鄉(xiāng)市獲嘉縣
濮陽(yáng)市范縣、贛州市大余縣、河源市東源縣、信陽(yáng)市新縣、無(wú)錫市梁溪區(qū)、哈爾濱市通河縣、蘭州市城關(guān)區(qū)、金華市金東區(qū)
沈陽(yáng)市鐵西區(qū)、荊州市公安縣、洛陽(yáng)市老城區(qū)、淮安市淮陰區(qū)、大連市普蘭店區(qū)、澄邁縣文儒鎮(zhèn)
晉城市澤州縣、廣西防城港市港口區(qū)、焦作市馬村區(qū)、海南共和縣、定安縣雷鳴鎮(zhèn)、錦州市北鎮(zhèn)市
鹽城市響水縣、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、樂(lè)東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、成都市都江堰市
大連市瓦房店市、白山市靖宇縣、重慶市大足區(qū)、哈爾濱市呼蘭區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市額爾古納市、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、寧波市海曙區(qū)、丹東市振興區(qū)、襄陽(yáng)市谷城縣
鹽城市鹽都區(qū)、咸陽(yáng)市興平市、三門峽市陜州區(qū)、淄博市張店區(qū)、三亞市海棠區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、許昌市鄢陵縣、九江市彭澤縣、徐州市新沂市
梅州市五華縣、玉溪市峨山彝族自治縣、綿陽(yáng)市梓潼縣、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、開封市龍亭區(qū)、廣西梧州市萬(wàn)秀區(qū)、葫蘆島市南票區(qū)、延邊龍井市
文昌市東閣鎮(zhèn)、濟(jì)寧市曲阜市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、廣元市青川縣、長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市、黔南長(zhǎng)順縣、雞西市虎林市、長(zhǎng)治市壺關(guān)縣
荊州市監(jiān)利市、遼陽(yáng)市遼陽(yáng)縣、宣城市郎溪縣、廣安市廣安區(qū)、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣、重慶市石柱土家族自治縣
常州市金壇區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、雅安市雨城區(qū)、周口市太康縣、福州市羅源縣、安陽(yáng)市龍安區(qū)
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通化市輝南縣、濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、咸寧市嘉魚縣、咸陽(yáng)市禮泉縣、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、攀枝花市米易縣
贛州市龍南市、上饒市玉山縣、中山市西區(qū)街道、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市
大慶市紅崗區(qū)、牡丹江市西安區(qū)、廣州市越秀區(qū)、漳州市東山縣、武漢市青山區(qū)、臨沂市蘭陵縣、文山硯山縣、?？谑行阌^(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、鹽城市建湖縣
哈爾濱市香坊區(qū)、哈爾濱市賓縣、中山市大涌鎮(zhèn)、玉溪市峨山彝族自治縣、畢節(jié)市黔西市、南京市建鄴區(qū)、湛江市吳川市、沈陽(yáng)市沈北新區(qū)、淮北市濉溪縣、麗江市古城區(qū)
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上海市崇明區(qū)、寧夏吳忠市利通區(qū)、涼山越西縣、安康市寧陜縣、陽(yáng)江市陽(yáng)春市、紅河元陽(yáng)縣、保山市昌寧縣、紅河瀘西縣、濟(jì)寧市泗水縣
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南昌市青山湖區(qū)、樂(lè)山市五通橋區(qū)、北京市房山區(qū)、三明市明溪縣、徐州市邳州市
牡丹江市東安區(qū)、濰坊市坊子區(qū)、懷化市麻陽(yáng)苗族自治縣、白銀市景泰縣、杭州市富陽(yáng)區(qū)、臨汾市襄汾縣
鞍山市臺(tái)安縣、廣州市黃埔區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、天津市河西區(qū)、懷化市洪江市、廣州市從化區(qū)、福州市臺(tái)江區(qū)、吉安市萬(wàn)安縣、益陽(yáng)市資陽(yáng)區(qū)
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文昌市東閣鎮(zhèn)、漳州市長(zhǎng)泰區(qū)、重慶市奉節(jié)縣、安陽(yáng)市龍安區(qū)、中山市橫欄鎮(zhèn)、三門峽市盧氏縣、新鄉(xiāng)市封丘縣、蚌埠市龍子湖區(qū)
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中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、定西市臨洮縣、蚌埠市淮上區(qū)、武漢市洪山區(qū)、延邊圖們市
廣西梧州市長(zhǎng)洲區(qū)、宣城市宣州區(qū)、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、三明市將樂(lè)縣、黔南獨(dú)山縣、衢州市常山縣、荊門市鐘祥市
康方生物準(zhǔn)備四戰(zhàn)全球“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
在經(jīng)歷數(shù)據(jù)有效性爭(zhēng)議之后，康方生物開啟了“明星雙抗”依沃西單抗與“藥王”帕博利珠單抗的第四項(xiàng)頭對(duì)頭III期臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)，康方生物登記了一項(xiàng)依沃西單抗對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達(dá)的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌）NSCLC）的隨機(jī)、雙盲、多地區(qū)III期臨床研究（下稱：HARMONi-7）。
HARMONi-7是一項(xiàng)國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)，旨在比較依沃西單抗與帕博利珠單抗，在接受一線治療的腫瘤程序性細(xì)胞死亡配體-1(PD-L1)高表達(dá)且無(wú)驅(qū)動(dòng)基因改變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌受試者中的治療效果。
試驗(yàn)的主要終點(diǎn)包括總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），其中無(wú)進(jìn)展生存期由獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRRC）依據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)RECIST v1.1進(jìn)行評(píng)估。
HARMONi-7臨床試驗(yàn)結(jié)果對(duì)康方生物，特別是其明星產(chǎn)品依沃西單抗至關(guān)重要。其中最為關(guān)鍵，也是市場(chǎng)最關(guān)擔(dān)心的憂慮——依沃西單抗是否能在生存獲益上超越帕博利珠單抗，或許將在HARMONi-7中給出真正明確的答案。
帕博利珠單抗是近10年來(lái)腫瘤免疫治療領(lǐng)域的里程碑式藥物，在2023年和2024年蟬聯(lián)全球藥品銷售額第一，是目前的全球“藥王”。
依沃西單抗這兩三年內(nèi)是新崛起的腫瘤免疫治療“新星”，因全球首次在臨床試驗(yàn)中頭對(duì)頭對(duì)比帕博利珠單抗取得顯著陽(yáng)性結(jié)果，被認(rèn)為在部分治療領(lǐng)域具有超越帕博利珠單抗的潛力，并在全球掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
早在HARMONi-7正式啟動(dòng)前，依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗，就已在市場(chǎng)上引起關(guān)注。
尤其是在此前HARMONi-2研究中披露的期中分析結(jié)果未能徹底打消疑慮的背景下，業(yè)界對(duì)HARMONi-7能否驗(yàn)證其“頭對(duì)頭勝出”帕博利珠單抗更是抱以復(fù)雜期待。
一切都源于發(fā)生在4月25日的數(shù)據(jù)爭(zhēng)議事件。當(dāng)時(shí)，依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
這一進(jìn)展本因被視為產(chǎn)品適應(yīng)癥擴(kuò)展的重大利好。但同步披露的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)（HARMONi-2）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)卻引發(fā)市場(chǎng)爭(zhēng)議。
據(jù)當(dāng)時(shí)披露的結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比帕博利珠單抗單具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比帕博利珠單抗，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
此外，需要注意的是，該結(jié)果是在總生存期僅達(dá)到39%成熟度時(shí)的期中分析階段披露的，該階段的統(tǒng)計(jì)顯著性邊界（α分配值）為0.0001，且未披露統(tǒng)計(jì)學(xué)概念的P值。
這兩個(gè)關(guān)鍵數(shù)值也引發(fā)了市場(chǎng)對(duì)依沃西單抗療效的憂慮——依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗。
其一，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近。風(fēng)險(xiǎn)比閾值越低越好。HR=0.8通常被視為臨床意義的分界線，低于0.8才普遍被認(rèn)為具有臨床價(jià)值。依沃西單抗的HR值為0.777，雖然低于這一閾值，但接近臨界點(diǎn)。此外，這是一個(gè)非常初步的進(jìn)展結(jié)果，若隨著后續(xù)試驗(yàn)進(jìn)行，風(fēng)險(xiǎn)比數(shù)據(jù)會(huì)波動(dòng)，存在超過(guò)0.8閾值的風(fēng)險(xiǎn)。
其二，就是該結(jié)果沒(méi)有展示統(tǒng)計(jì)差異的數(shù)值。
對(duì)此，康方生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜在當(dāng)時(shí)緊急回應(yīng)，HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
對(duì)于資本市場(chǎng)而言，沒(méi)有明確的好消息，有時(shí)就是壞消息。市場(chǎng)原本寄望于HARMONi-2中披露的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)，來(lái)判斷依沃西單抗的長(zhǎng)期成長(zhǎng)空間，尤其是在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)潛力。
特別是，依沃西單抗尚未在中國(guó)以外地區(qū)獲批，其海外走向高度依賴HARMONi-7的臨床結(jié)果。而此前披露的期中結(jié)果未能提供足夠確定性的信號(hào)，一切的答案，只能等待HARMONi-7這項(xiàng)全球多中心臨床最終讀出。
截至目前，依沃西單抗一共開展了4項(xiàng)頭對(duì)頭帕博利珠單抗的III期臨床，分別為：對(duì)比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期?非小細(xì)胞肺癌的III期研究（HARMONi-2）；聯(lián)合化療對(duì)比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀?非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際多中心III期研究（HARMONi-3）；聯(lián)合萊法利單抗對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的隨機(jī)、對(duì)照、多中心III期臨床研究（SOLO-10）；單藥對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達(dá)晚期?非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際多中心臨床III期研究（HARMONi-7）。
在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
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