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樂(lè)山市井研縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、永州市江永縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、金華市武義縣、汕頭市濠江區(qū)、安慶市太湖縣、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣
遼源市龍山區(qū)、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、漢中市漢臺(tái)區(qū)、中山市黃圃鎮(zhèn)、丹東市鳳城市、泉州市豐澤區(qū)、吉林市磐石市、淄博市淄川區(qū)、商洛市柞水縣、洛陽(yáng)市欒川縣
內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、朝陽(yáng)市北票市、黔南甕安縣、中山市東區(qū)街道、綏化市綏棱縣
廣西河池市宜州區(qū)、永州市新田縣、朔州市右玉縣、忻州市靜樂(lè)縣、五指山市毛陽(yáng)、吉安市廬陵新區(qū)、東營(yíng)市墾利區(qū)、淄博市周村區(qū)
中山市南朗鎮(zhèn)、廣西桂林市全州縣、贛州市大余縣、德陽(yáng)市什邡市、直轄縣潛江市、哈爾濱市南崗區(qū)
撫州市黎川縣、運(yùn)城市萬(wàn)榮縣、景德鎮(zhèn)市樂(lè)平市、內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)、遵義市習(xí)水縣、安康市漢濱區(qū)、十堰市竹溪縣、通化市輝南縣、西安市鄠邑區(qū)、池州市東至縣
澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、隴南市兩當(dāng)縣、青島市膠州市、舟山市定海區(qū)、雙鴨山市集賢縣、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、瓊海市潭門鎮(zhèn)、武漢市漢南區(qū)、甘南夏河縣、宜春市銅鼓縣
廣西貴港市平南縣、大興安嶺地區(qū)塔河縣、云浮市云城區(qū)、張掖市民樂(lè)縣、平?jīng)鍪星f浪縣、文昌市東路鎮(zhèn)、東方市三家鎮(zhèn)
漳州市漳浦縣、文昌市會(huì)文鎮(zhèn)、煙臺(tái)市龍口市、忻州市偏關(guān)縣、武漢市硚口區(qū)、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、黑河市遜克縣
東莞市石碣鎮(zhèn)、湘西州保靖縣、文山文山市、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、銅川市耀州區(qū)、安慶市望江縣
廣元市朝天區(qū)、安慶市宜秀區(qū)、黔南獨(dú)山縣、臨汾市隰縣、銅川市宜君縣、淄博市淄川區(qū)
樂(lè)山市金口河區(qū)、深圳市寶安區(qū)、錦州市黑山縣、廣西桂林市七星區(qū)、廣州市花都區(qū)、昭通市彝良縣、臨高縣新盈鎮(zhèn)、滁州市來(lái)安縣、果洛瑪多縣
許昌市建安區(qū)、南昌市安義縣、洛陽(yáng)市欒川縣、蕪湖市繁昌區(qū)、廈門市湖里區(qū)、昭通市鎮(zhèn)雄縣、太原市婁煩縣、定西市隴西縣、無(wú)錫市錫山區(qū)、上饒市鄱陽(yáng)縣
潮州市潮安區(qū)、泰州市興化市、大同市天鎮(zhèn)縣、隴南市宕昌縣、運(yùn)城市芮城縣、畢節(jié)市黔西市
玉溪市華寧縣、楚雄南華縣、臺(tái)州市天臺(tái)縣、宜賓市珙縣、周口市扶溝縣、延安市宜川縣、海西蒙古族格爾木市、鶴崗市蘿北縣、臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)、焦作市溫縣
聊城市高唐縣、白山市靖宇縣、東方市新龍鎮(zhèn)、忻州市岢嵐縣、永州市江華瑤族自治縣、朝陽(yáng)市龍城區(qū)
鎮(zhèn)江市句容市、文昌市錦山鎮(zhèn)、遵義市湄潭縣、朝陽(yáng)市凌源市、銅仁市思南縣、黔東南麻江縣、海東市互助土族自治縣、懷化市芷江侗族自治縣
東莞市黃江鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古包頭市固陽(yáng)縣、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、洛陽(yáng)市宜陽(yáng)縣、盤錦市大洼區(qū)、重慶市城口縣、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、武威市民勤縣
安陽(yáng)市殷都區(qū)、楚雄元謀縣、惠州市博羅縣、廣西貴港市覃塘區(qū)、襄陽(yáng)市襄城區(qū)、東莞市東坑鎮(zhèn)、七臺(tái)河市新興區(qū)、黃岡市浠水縣、涼山金陽(yáng)縣
長(zhǎng)治市黎城縣、樂(lè)東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、丹東市振興區(qū)、萬(wàn)寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)、蘭州市榆中縣、忻州市岢嵐縣
重慶市南川區(qū)、鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)、慶陽(yáng)市寧縣、黃石市陽(yáng)新縣、廈門市湖里區(qū)、東莞市麻涌鎮(zhèn)
郴州市臨武縣、自貢市沿灘區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、郴州市資興市、濟(jì)南市濟(jì)陽(yáng)區(qū)、衢州市常山縣、常州市武進(jìn)區(qū)、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市
武漢市洪山區(qū)、鎮(zhèn)江市京口區(qū)、三沙市南沙區(qū)、孝感市大悟縣、資陽(yáng)市樂(lè)至縣、朝陽(yáng)市龍城區(qū)、鄭州市鞏義市、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、慶陽(yáng)市鎮(zhèn)原縣
黔南平塘縣、淄博市博山區(qū)、郴州市嘉禾縣、德陽(yáng)市中江縣、陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)、信陽(yáng)市平橋區(qū)、文山馬關(guān)縣、錦州市黑山縣、德州市齊河縣、成都市都江堰市
西安市蓮湖區(qū)、阜陽(yáng)市阜南縣、上海市崇明區(qū)、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、宿遷市泗洪縣、呂梁市興縣、東方市四更鎮(zhèn)、焦作市孟州市、畢節(jié)市赫章縣
葫蘆島市綏中縣、連云港市贛榆區(qū)、聊城市冠縣、遼陽(yáng)市白塔區(qū)、寧波市奉化區(qū)
駐馬店市確山縣、三沙市西沙區(qū)、茂名市茂南區(qū)、綏化市綏棱縣、河源市源城區(qū)
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安康市漢濱區(qū)、大理永平縣、運(yùn)城市芮城縣、本溪市本溪滿族自治縣、西寧市大通回族土族自治縣
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嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、安康市紫陽(yáng)縣、廣西百色市田陽(yáng)區(qū)、北京市懷柔區(qū)、寧夏吳忠市紅寺堡區(qū)、池州市石臺(tái)縣、臨沂市莒南縣、昆明市富民縣、三沙市南沙區(qū)
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國(guó)內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動(dòng)了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開啟一線治療晚期PD-L1陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計(jì)劃入組420例患者，預(yù)計(jì)于今年6月開啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞?dòng)浾呓榻B稱，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個(gè)三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國(guó)家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對(duì)于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒(méi)有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)。
5月21日，三生制藥開盤繼續(xù)漲，盤中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對(duì)頭擊敗K藥則是2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國(guó)內(nèi)的項(xiàng)目代號(hào)）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對(duì)外發(fā)表——依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長(zhǎng)了入組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS），兩個(gè)試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒(méi)有疾病進(jìn)展的時(shí)間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭(zhēng)議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長(zhǎng)PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級(jí)市場(chǎng)上，康方生物的股價(jià)自2024年5月至今漲超80%。
需要說(shuō)明的是，雖然頭對(duì)頭K藥在乍聽之下顯得魄力十足，也會(huì)讓一家藥企的未來(lái)變得極具想象力，但依據(jù)國(guó)內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動(dòng)基因陰性患者的治療中，對(duì)于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類推薦）。
中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì)組織編寫的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級(jí)推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來(lái)比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項(xiàng)。這也意味著，無(wú)論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類產(chǎn)品比照臨床療效，頭對(duì)頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時(shí)，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開展頭對(duì)頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問(wèn)題，康方生物的股價(jià)已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報(bào)道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒(méi)有在2024年公開依沃西的全年銷售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國(guó)內(nèi)年銷售額最高的產(chǎn)品，年銷售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報(bào)數(shù)據(jù)推測(cè)，依沃西上市后的單月銷售成績(jī)約1億元。
另?yè)?jù)行業(yè)媒體健識(shí)局今年3月報(bào)道，對(duì)于依沃西的銷售成績(jī)，康方生物董事長(zhǎng)夏瑜在電話會(huì)上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷售指引，原因是我們的放量是無(wú)限的，到年底不知道會(huì)放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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