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泉州市鯉城區(qū)、海南同德縣、延安市吳起縣、直轄縣仙桃市、三亞市海棠區(qū)
湛江市遂溪縣、廣西河池市南丹縣、南充市高坪區(qū)、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、寧夏石嘴山市平羅縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、南平市建陽(yáng)區(qū)、白山市江源區(qū)
直轄縣仙桃市、巴中市恩陽(yáng)區(qū)、白山市江源區(qū)、宣城市郎溪縣、連云港市東?？h、鹽城市射陽(yáng)縣、泰州市海陵區(qū)、廣西賀州市八步區(qū)、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣
濱州市濱城區(qū)、大理永平縣、寧波市寧?？h、寶雞市千陽(yáng)縣、菏澤市鄆城縣、朔州市懷仁市
長(zhǎng)治市潞城區(qū)、臨沂市沂南縣、濰坊市諸城市、雞西市滴道區(qū)、定安縣黃竹鎮(zhèn)
馬鞍山市含山縣、定西市通渭縣、通化市通化縣、揭陽(yáng)市揭西縣、平頂山市湛河區(qū)、滁州市全椒縣、延邊琿春市、重慶市開州區(qū)
黔東南岑鞏縣、晉城市陽(yáng)城縣、白城市通榆縣、許昌市魏都區(qū)、廣州市荔灣區(qū)
天津市薊州區(qū)、直轄縣天門市、忻州市寧武縣、三門峽市盧氏縣、佳木斯市郊區(qū)
東莞市厚街鎮(zhèn)、漢中市南鄭區(qū)、雞西市梨樹區(qū)、重慶市巴南區(qū)、連云港市連云區(qū)、忻州市寧武縣、南充市高坪區(qū)、南昌市青山湖區(qū)
麗水市青田縣、廣西桂林市荔浦市、文昌市翁田鎮(zhèn)、雅安市石棉縣、連云港市連云區(qū)、吉安市吉安縣、東莞市望牛墩鎮(zhèn)
朝陽(yáng)市凌源市、廣西貴港市覃塘區(qū)、遂寧市射洪市、宜昌市西陵區(qū)、龍巖市武平縣、咸寧市崇陽(yáng)縣、上饒市橫峰縣、汕頭市潮陽(yáng)區(qū)、廈門市同安區(qū)
渭南市臨渭區(qū)、鷹潭市貴溪市、金華市磐安縣、溫州市龍灣區(qū)、寧波市鄞州區(qū)、成都市新津區(qū)、定安縣翰林鎮(zhèn)、運(yùn)城市聞喜縣、黔西南貞豐縣
駐馬店市西平縣、渭南市華陰市、玉溪市澄江市、河源市紫金縣、宜昌市猇亭區(qū)、鹽城市大豐區(qū)、廣西玉林市興業(yè)縣
酒泉市玉門市、鐵嶺市清河區(qū)、長(zhǎng)沙市雨花區(qū)、畢節(jié)市金沙縣、嘉興市南湖區(qū)、濱州市沾化區(qū)、婁底市新化縣、濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、十堰市鄖西縣、邵陽(yáng)市邵陽(yáng)縣
榆林市子洲縣、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、寶雞市金臺(tái)區(qū)、嘉興市海寧市、玉樹雜多縣
定安縣龍湖鎮(zhèn)、亳州市利辛縣、哈爾濱市通河縣、牡丹江市東安區(qū)、臨沂市沂南縣、直轄縣天門市、長(zhǎng)春市綠園區(qū)
牡丹江市愛民區(qū)、沈陽(yáng)市蘇家屯區(qū)、迪慶德欽縣、菏澤市巨野縣、恩施州鶴峰縣、東營(yíng)市河口區(qū)、廣西南寧市橫州市、廣州市越秀區(qū)、延安市延長(zhǎng)縣
大興安嶺地區(qū)塔河縣、杭州市富陽(yáng)區(qū)、伊春市嘉蔭縣、巴中市通江縣、漳州市龍文區(qū)、甘孜巴塘縣、哈爾濱市道里區(qū)、蕪湖市弋江區(qū)、平頂山市汝州市、泉州市德化縣
濰坊市高密市、阜新市彰武縣、達(dá)州市通川區(qū)、廣西梧州市龍圩區(qū)、樂東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、重慶市渝中區(qū)、湘西州永順縣、南京市秦淮區(qū)
長(zhǎng)治市襄垣縣、漢中市勉縣、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、漳州市平和縣、成都市郫都區(qū)、延邊延吉市
衢州市開化縣、洛陽(yáng)市西工區(qū)、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、吉林市船營(yíng)區(qū)、廣西玉林市容縣、西寧市城中區(qū)、信陽(yáng)市平橋區(qū)
商洛市柞水縣、寶雞市太白縣、哈爾濱市呼蘭區(qū)、楚雄牟定縣、重慶市北碚區(qū)、忻州市岢嵐縣、齊齊哈爾市克山縣、西安市臨潼區(qū)、瓊海市塔洋鎮(zhèn)
煙臺(tái)市萊州市、常德市鼎城區(qū)、臨沂市費(fèi)縣、重慶市巴南區(qū)、黔西南安龍縣
西寧市大通回族土族自治縣、孝感市安陸市、長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)、廣西北海市合浦縣、鞍山市鐵西區(qū)、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)
鄭州市管城回族區(qū)、達(dá)州市大竹縣、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、盤錦市興隆臺(tái)區(qū)、蘇州市常熟市
平頂山市汝州市、廣州市越秀區(qū)、定安縣定城鎮(zhèn)、遵義市鳳岡縣、咸寧市嘉魚縣、惠州市惠東縣、晉中市和順縣、曲靖市師宗縣、玉樹曲麻萊縣、涼山雷波縣
宜賓市興文縣、上海市嘉定區(qū)、湛江市吳川市、信陽(yáng)市浉河區(qū)、撫順市撫順縣、果洛甘德縣
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佳木斯市樺南縣、汕頭市金平區(qū)、儋州市王五鎮(zhèn)、淮南市田家庵區(qū)、雙鴨山市集賢縣
長(zhǎng)治市沁源縣、天津市北辰區(qū)、滁州市定遠(yuǎn)縣、新鄉(xiāng)市原陽(yáng)縣、臨汾市堯都區(qū)、瀘州市瀘縣、昆明市五華區(qū)、重慶市渝中區(qū)、河源市東源縣、直轄縣潛江市
泉州市洛江區(qū)、臨汾市古縣、黃南尖扎縣、臨高縣多文鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗
營(yíng)口市站前區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市元寶山區(qū)、廣西梧州市萬(wàn)秀區(qū)、酒泉市瓜州縣、甘孜道孚縣、南京市雨花臺(tái)區(qū)、丹東市振興區(qū)、廣州市花都區(qū)、鹽城市濱海縣
常州市天寧區(qū)、延邊龍井市、廣西桂林市雁山區(qū)、江門市蓬江區(qū)、徐州市銅山區(qū)、運(yùn)城市絳縣、福州市永泰縣
屯昌縣南坤鎮(zhèn)、南昌市新建區(qū)、平頂山市寶豐縣、廣西桂林市灌陽(yáng)縣、吉林市舒蘭市、濟(jì)寧市汶上縣、揚(yáng)州市邗江區(qū)、寧夏銀川市興慶區(qū)
成都市武侯區(qū)、?？谑旋埲A區(qū)、呂梁市交口縣、咸陽(yáng)市楊陵區(qū)、七臺(tái)河市新興區(qū)、甘孜新龍縣
亳州市譙城區(qū)、湘西州永順縣、保山市騰沖市、廣西梧州市岑溪市、西安市長(zhǎng)安區(qū)、北京市平谷區(qū)、黔西南安龍縣
張家界市桑植縣、郴州市資興市、通化市梅河口市、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、臺(tái)州市黃巖區(qū)、南京市江寧區(qū)、鶴崗市蘿北縣、運(yùn)城市平陸縣、沈陽(yáng)市渾南區(qū)
撫順市新賓滿族自治縣、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、廣西崇左市天等縣、渭南市合陽(yáng)縣、淮南市潘集區(qū)、臨汾市安澤縣、福州市長(zhǎng)樂區(qū)、萬(wàn)寧市東澳鎮(zhèn)
合肥市肥西縣、黔東南黃平縣、溫州市甌海區(qū)、瀘州市合江縣、撫順市清原滿族自治縣、紹興市諸暨市、寧波市余姚市、廣西貴港市桂平市、鶴壁市山城區(qū)、韶關(guān)市武江區(qū)
長(zhǎng)沙市開福區(qū)、杭州市上城區(qū)、懷化市麻陽(yáng)苗族自治縣、廣西柳州市融水苗族自治縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、中山市南頭鎮(zhèn)、棗莊市薛城區(qū)
濟(jì)南市歷下區(qū)、萬(wàn)寧市大茂鎮(zhèn)、甘孜色達(dá)縣、湛江市赤坎區(qū)、隨州市廣水市、濟(jì)南市商河縣、自貢市榮縣、鄭州市管城回族區(qū)、鞍山市臺(tái)安縣
武漢市漢陽(yáng)區(qū)、昆明市晉寧區(qū)、中山市石岐街道、盤錦市雙臺(tái)子區(qū)、安陽(yáng)市湯陰縣
南平市延平區(qū)、武威市天祝藏族自治縣、周口市商水縣、榆林市子洲縣、陽(yáng)江市陽(yáng)西縣、廣西南寧市興寧區(qū)、四平市雙遼市、北京市西城區(qū)、咸陽(yáng)市興平市、瓊海市長(zhǎng)坡鎮(zhèn)
麗江市古城區(qū)、黔東南施秉縣、連云港市連云區(qū)、宜賓市興文縣、大理祥云縣
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樂東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、長(zhǎng)春市榆樹市、梅州市梅縣區(qū)、呂梁市文水縣、涼山德昌縣
樂東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、長(zhǎng)治市潞州區(qū)、沈陽(yáng)市新民市、淮南市壽縣、上饒市廣信區(qū)、鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)、贛州市瑞金市、儋州市排浦鎮(zhèn)、哈爾濱市尚志市
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黔西南冊(cè)亨縣、平頂山市寶豐縣、上饒市玉山縣、楚雄雙柏縣、宿遷市宿城區(qū)、廣西北海市鐵山港區(qū)、臨沂市費(fèi)縣、深圳市寶安區(qū)、南陽(yáng)市西峽縣
榆林市神木市、衢州市龍游縣、連云港市東?？h、棗莊市薛城區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、重慶市江津區(qū)、臨沂市莒南縣、葫蘆島市建昌縣
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漢中市漢臺(tái)區(qū)、阿壩藏族羌族自治州小金縣、長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)、池州市青陽(yáng)縣、張掖市甘州區(qū)、西寧市大通回族土族自治縣、綿陽(yáng)市江油市
細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤。科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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