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西安市長(zhǎng)安區(qū)、遼陽(yáng)市燈塔市、無(wú)錫市新吳區(qū)、陽(yáng)泉市城區(qū)、濟(jì)寧市梁山縣、威海市乳山市
呂梁市臨縣、雞西市麻山區(qū)、甘孜德格縣、汕頭市澄海區(qū)、紅河河口瑤族自治縣、廣西南寧市橫州市、廣西崇左市寧明縣
廣西南寧市上林縣、海北海晏縣、延邊安圖縣、阜新市細(xì)河區(qū)、臺(tái)州市椒江區(qū)、玉溪市澄江市、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣、廣西桂林市恭城瑤族自治縣
福州市永泰縣、深圳市寶安區(qū)、鶴壁市淇濱區(qū)、信陽(yáng)市固始縣、九江市濂溪區(qū)
樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、長(zhǎng)治市潞州區(qū)、沈陽(yáng)市新民市、淮南市壽縣、上饒市廣信區(qū)、鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)、贛州市瑞金市、儋州市排浦鎮(zhèn)、哈爾濱市尚志市
淮安市淮陰區(qū)、黃石市黃石港區(qū)、楚雄姚安縣、撫州市金溪縣、榆林市定邊縣、晉中市祁縣、襄陽(yáng)市?？悼h、黔南龍里縣、深圳市福田區(qū)
商洛市柞水縣、汕尾市陸河縣、杭州市蕭山區(qū)、杭州市拱墅區(qū)、保山市昌寧縣、廣西玉林市北流市、黔南荔波縣、臨高縣加來(lái)鎮(zhèn)
蚌埠市禹會(huì)區(qū)、衢州市江山市、楚雄祿豐市、東莞市企石鎮(zhèn)、溫州市鹿城區(qū)、寧夏吳忠市利通區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、宜春市豐城市
黃岡市黃梅縣、西雙版納勐海縣、吉林市龍?zhí)秴^(qū)、襄陽(yáng)市襄州區(qū)、恩施州宣恩縣、駐馬店市遂平縣
延邊安圖縣、成都市蒲江縣、廣西崇左市憑祥市、梅州市五華縣、牡丹江市陽(yáng)明區(qū)
濮陽(yáng)市清豐縣、江門(mén)市臺(tái)山市、常德市石門(mén)縣、廣西貴港市桂平市、鶴壁市山城區(qū)、寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)、茂名市電白區(qū)、青島市即墨區(qū)、五指山市通什
榆林市定邊縣、鶴崗市南山區(qū)、綏化市海倫市、樂(lè)山市金口河區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼后旗、衡陽(yáng)市祁東縣、齊齊哈爾市龍沙區(qū)、滁州市天長(zhǎng)市、哈爾濱市阿城區(qū)
常德市澧縣、沈陽(yáng)市沈北新區(qū)、南昌市青云譜區(qū)、成都市成華區(qū)、三明市明溪縣、懷化市鶴城區(qū)、齊齊哈爾市碾子山區(qū)、東莞市黃江鎮(zhèn)
婁底市冷水江市、焦作市解放區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、重慶市潼南區(qū)、綏化市肇東市、鄭州市中牟縣
綿陽(yáng)市安州區(qū)、白山市靖宇縣、漳州市東山縣、東莞市塘廈鎮(zhèn)、巴中市平昌縣、六安市裕安區(qū)、蕪湖市鏡湖區(qū)
馬鞍山市雨山區(qū)、平頂山市葉縣、懷化市會(huì)同縣、揚(yáng)州市高郵市、德宏傣族景頗族自治州梁河縣、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、湘西州永順縣、甘孜白玉縣
上饒市廣信區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市額爾古納市、廣西北海市鐵山港區(qū)、甘南合作市、玉溪市澄江市、定西市漳縣、漳州市東山縣
臨汾市曲沃縣、儋州市排浦鎮(zhèn)、阿壩藏族羌族自治州小金縣、焦作市武陟縣、臺(tái)州市天臺(tái)縣、泰安市岱岳區(qū)、黔東南丹寨縣、安順市西秀區(qū)、上海市寶山區(qū)
玉樹(shù)囊謙縣、紹興市新昌縣、太原市清徐縣、寧夏固原市涇源縣、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、蘭州市紅古區(qū)、菏澤市成武縣、衡陽(yáng)市雁峰區(qū)、平頂山市寶豐縣
文山丘北縣、棗莊市山亭區(qū)、贛州市尋烏縣、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、長(zhǎng)沙市雨花區(qū)、安慶市宿松縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)、洛陽(yáng)市洛寧縣、呂梁市臨縣、佳木斯市樺南縣
東莞市厚街鎮(zhèn)、綏化市望奎縣、佛山市順德區(qū)、焦作市武陟縣、荊門(mén)市掇刀區(qū)、南陽(yáng)市淅川縣、南京市浦口區(qū)、煙臺(tái)市萊州市、撫州市資溪縣
葫蘆島市綏中縣、煙臺(tái)市蓬萊區(qū)、南陽(yáng)市內(nèi)鄉(xiāng)縣、吉安市峽江縣、文昌市東路鎮(zhèn)、北京市海淀區(qū)、大理賓川縣、涼山鹽源縣
蘭州市紅古區(qū)、文山廣南縣、蚌埠市固鎮(zhèn)縣、鄭州市惠濟(jì)區(qū)、定安縣龍門(mén)鎮(zhèn)、天津市河?xùn)|區(qū)
溫州市洞頭區(qū)、濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、宣城市郎溪縣、昭通市永善縣、黃岡市蘄春縣
澄邁縣加樂(lè)鎮(zhèn)、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、衡陽(yáng)市南岳區(qū)、臨夏臨夏縣、漳州市漳浦縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、江門(mén)市江海區(qū)、廣西柳州市三江侗族自治縣
聊城市東阿縣、汕頭市澄海區(qū)、黑河市嫩江市、萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、晉城市沁水縣、揭陽(yáng)市普寧市、迪慶香格里拉市
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國(guó)內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣(mài)給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動(dòng)了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開(kāi)展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開(kāi)啟一線治療晚期PD-L1陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計(jì)劃入組420例患者，預(yù)計(jì)于今年6月開(kāi)啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞?dòng)浾呓榻B稱(chēng)，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個(gè)三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國(guó)家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類(lèi)藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對(duì)于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒(méi)有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
5月21日，三生制藥開(kāi)盤(pán)繼續(xù)漲，盤(pán)中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對(duì)頭擊敗K藥則是2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷(xiāo)售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國(guó)內(nèi)的項(xiàng)目代號(hào)）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開(kāi)發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對(duì)外發(fā)表——依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長(zhǎng)了入組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS），兩個(gè)試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒(méi)有疾病進(jìn)展的時(shí)間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭(zhēng)議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長(zhǎng)PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級(jí)市場(chǎng)上，康方生物的股價(jià)自2024年5月至今漲超80%。
需要說(shuō)明的是，雖然頭對(duì)頭K藥在乍聽(tīng)之下顯得魄力十足，也會(huì)讓一家藥企的未來(lái)變得極具想象力，但依據(jù)國(guó)內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動(dòng)基因陰性患者的治療中，對(duì)于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類(lèi)推薦）。
中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì)組織編寫(xiě)的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級(jí)推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類(lèi)證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類(lèi)證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來(lái)比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項(xiàng)。這也意味著，無(wú)論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類(lèi)產(chǎn)品比照臨床療效，頭對(duì)頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時(shí)，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開(kāi)展頭對(duì)頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問(wèn)題，康方生物的股價(jià)已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開(kāi)支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報(bào)道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類(lèi)產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類(lèi)單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒(méi)有在2024年公開(kāi)依沃西的全年銷(xiāo)售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國(guó)內(nèi)年銷(xiāo)售額最高的產(chǎn)品，年銷(xiāo)售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷(xiāo)售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷(xiāo)售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報(bào)數(shù)據(jù)推測(cè)，依沃西上市后的單月銷(xiāo)售成績(jī)約1億元。
另?yè)?jù)行業(yè)媒體健識(shí)局今年3月報(bào)道，對(duì)于依沃西的銷(xiāo)售成績(jī)，康方生物董事長(zhǎng)夏瑜在電話會(huì)上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷(xiāo)售指引，原因是我們的放量是無(wú)限的，到年底不知道會(huì)放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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