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定安縣翰林鎮(zhèn)、邵陽市邵陽縣、平頂山市魯山縣、海北剛察縣、中山市黃圃鎮(zhèn)
泰安市岱岳區(qū)、三門峽市靈寶市、丹東市振興區(qū)、海西蒙古族天峻縣、渭南市潼關(guān)縣
儋州市蘭洋鎮(zhèn)、四平市鐵東區(qū)、盤錦市興隆臺區(qū)、玉溪市新平彝族傣族自治縣、連云港市東?？h、漢中市西鄉(xiāng)縣、澄邁縣仁興鎮(zhèn)
東方市八所鎮(zhèn)、濱州市無棣縣、大連市金州區(qū)、濱州市濱城區(qū)、廣西防城港市防城區(qū)、寧夏銀川市永寧縣、棗莊市滕州市、黃岡市羅田縣、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、廣西柳州市柳江區(qū)
陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)、濱州市沾化區(qū)、定安縣龍門鎮(zhèn)、北京市平谷區(qū)、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、郴州市永興縣、阜陽市臨泉縣、昭通市鹽津縣、寧波市鄞州區(qū)、寶雞市渭濱區(qū)
深圳市龍華區(qū)、廣西桂林市雁山區(qū)、太原市古交市、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)、吉安市吉州區(qū)、濮陽市華龍區(qū)、九江市共青城市
屯昌縣坡心鎮(zhèn)、海東市平安區(qū)、巴中市南江縣、西雙版納勐臘縣、怒江傈僳族自治州瀘水市、臨沂市平邑縣、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗
寶雞市陳倉區(qū)、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、黃石市西塞山區(qū)、撫州市廣昌縣、上饒市橫峰縣
張家界市桑植縣、東莞市東城街道、青島市李滄區(qū)、哈爾濱市阿城區(qū)、重慶市榮昌區(qū)、惠州市惠陽區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗
延安市寶塔區(qū)、黔西南貞豐縣、臨沂市沂水縣、宜昌市興山縣、安慶市大觀區(qū)、黔南惠水縣、通化市集安市、昭通市大關(guān)縣、周口市扶溝縣、廣西崇左市江州區(qū)
黔西南望謨縣、梅州市大埔縣、德州市禹城市、淮安市盱眙縣、麗水市青田縣
延安市宜川縣、慶陽市寧縣、咸陽市禮泉縣、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、延安市志丹縣、蕪湖市鏡湖區(qū)、保山市騰沖市、韶關(guān)市翁源縣、松原市扶余市
雅安市蘆山縣、綏化市明水縣、上海市普陀區(qū)、宣城市郎溪縣、駐馬店市平輿縣、儋州市南豐鎮(zhèn)、宜昌市遠(yuǎn)安縣
咸陽市三原縣、襄陽市谷城縣、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、駐馬店市泌陽縣、溫州市瑞安市、樂山市市中區(qū)、漢中市城固縣、杭州市下城區(qū)、菏澤市鄆城縣
許昌市建安區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、甘南臨潭縣、武漢市硚口區(qū)、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、商丘市睢縣
福州市馬尾區(qū)、忻州市忻府區(qū)、丹東市振興區(qū)、南充市高坪區(qū)、齊齊哈爾市拜泉縣、伊春市友好區(qū)、麗水市景寧畬族自治縣、中山市東區(qū)街道、聊城市高唐縣
深圳市光明區(qū)、北京市海淀區(qū)、天津市寧河區(qū)、丹東市振安區(qū)、晉中市靈石縣
萬寧市萬城鎮(zhèn)、廣元市蒼溪縣、長春市寬城區(qū)、嘉興市秀洲區(qū)、池州市石臺縣、孝感市應(yīng)城市、鹽城市東臺市、杭州市建德市、徐州市云龍區(qū)
牡丹江市陽明區(qū)、金華市磐安縣、張家界市桑植縣、遼陽市燈塔市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍(lán)旗、錦州市北鎮(zhèn)市、吉安市新干縣、三明市將樂縣
深圳市坪山區(qū)、湛江市霞山區(qū)、周口市西華縣、佳木斯市樺南縣、渭南市澄城縣、溫州市龍港市、德州市陵城區(qū)
九江市瑞昌市、錦州市凌海市、大興安嶺地區(qū)漠河市、九江市武寧縣、楚雄姚安縣、眉山市丹棱縣、長沙市寧鄉(xiāng)市、黃山市黟縣、揚(yáng)州市廣陵區(qū)
漳州市南靖縣、襄陽市谷城縣、溫州市泰順縣、錦州市義縣、西寧市城中區(qū)
東莞市沙田鎮(zhèn)、宜春市袁州區(qū)、漯河市郾城區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、海西蒙古族烏蘭縣、沈陽市法庫縣、海東市民和回族土族自治縣、呂梁市中陽縣、濱州市無棣縣
衡陽市雁峰區(qū)、泰安市新泰市、麗水市青田縣、哈爾濱市依蘭縣、福州市永泰縣、贛州市定南縣、隴南市康縣、陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)、杭州市淳安縣
廣西百色市田陽區(qū)、濰坊市臨朐縣、西寧市城北區(qū)、哈爾濱市依蘭縣、太原市尖草坪區(qū)、東莞市沙田鎮(zhèn)、溫州市甌海區(qū)、黔東南劍河縣
綏化市蘭西縣、本溪市桓仁滿族自治縣、德宏傣族景頗族自治州梁河縣、南通市如東縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、呂梁市臨縣、贛州市興國縣、汕頭市澄海區(qū)、東莞市厚街鎮(zhèn)、三沙市西沙區(qū)
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宣城市郎溪縣、德陽市什邡市、遵義市匯川區(qū)、文山硯山縣、廣西桂林市資源縣、黔西南貞豐縣、普洱市墨江哈尼族自治縣
南平市浦城縣、內(nèi)蒙古包頭市固陽縣、呂梁市臨縣、焦作市沁陽市、大慶市薩爾圖區(qū)、紅河元陽縣、北京市門頭溝區(qū)、貴陽市花溪區(qū)、中山市西區(qū)街道
濟(jì)南市章丘區(qū)、西安市鄠邑區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、德州市臨邑縣、茂名市電白區(qū)、牡丹江市寧安市、濟(jì)寧市鄒城市、商洛市商州區(qū)
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佳木斯市富錦市、東莞市黃江鎮(zhèn)、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、郴州市資興市、吉安市安福縣、運(yùn)城市平陸縣、天水市麥積區(qū)、臨沂市蘭陵縣、寧夏銀川市金鳳區(qū)
無錫市宜興市、延安市宜川縣、益陽市安化縣、樂東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、儋州市光村鎮(zhèn)
天津市靜海區(qū)、錦州市義縣、成都市崇州市、梅州市梅縣區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、許昌市禹州市、周口市商水縣、池州市石臺縣、新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)
開封市鼓樓區(qū)、南平市光澤縣、廣西河池市鳳山縣、臨沂市沂南縣、三明市泰寧縣
常德市津市市、汕頭市金平區(qū)、清遠(yuǎn)市英德市、儋州市和慶鎮(zhèn)、南平市浦城縣、麗水市遂昌縣、儋州市白馬井鎮(zhèn)、五指山市南圣、六安市金安區(qū)、咸陽市興平市
揭陽市揭東區(qū)、樂東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)、南平市光澤縣、松原市扶余市、商洛市商南縣、南京市六合區(qū)、果洛瑪多縣、邵陽市綏寧縣、揚(yáng)州市江都區(qū)
成都市邛崍市、太原市杏花嶺區(qū)、泰州市泰興市、寧夏固原市涇源縣、通化市柳河縣
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開展頭對頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開啟一線治療晚期PD-L1陽性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計(jì)劃入組420例患者，預(yù)計(jì)于今年6月開啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞記者介紹稱，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)。
5月21日，三生制藥開盤繼續(xù)漲，盤中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對頭擊敗K藥則是2024年國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國內(nèi)的項(xiàng)目代號）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對外發(fā)表——依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達(dá)陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長了入組患者的中位無進(jìn)展生存期（mPFS），兩個試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個月和5.82個月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒有疾病進(jìn)展的時間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長PD-L1表達(dá)陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級市場上，康方生物的股價自2024年5月至今漲超80%。
需要說明的是，雖然頭對頭K藥在乍聽之下顯得魄力十足，也會讓一家藥企的未來變得極具想象力，但依據(jù)國內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動基因陰性患者的治療中，對于PD-L1表達(dá)陽性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類推薦）。
中國臨床腫瘤學(xué)會指南工作委員會組織編寫的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無驅(qū)動基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項(xiàng)。這也意味著，無論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類產(chǎn)品比照臨床療效，頭對頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開展頭對頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問題，康方生物的股價已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒有在2024年公開依沃西的全年銷售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國內(nèi)年銷售額最高的產(chǎn)品，年銷售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報數(shù)據(jù)推測，依沃西上市后的單月銷售成績約1億元。
另據(jù)行業(yè)媒體健識局今年3月報道，對于依沃西的銷售成績，康方生物董事長夏瑜在電話會上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷售指引，原因是我們的放量是無限的，到年底不知道會放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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