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揚(yáng)州市高郵市、懷化市通道侗族自治縣、遵義市湄潭縣、宜昌市當(dāng)陽市、常州市金壇區(qū)、黃岡市黃州區(qū)、贛州市崇義縣
馬鞍山市當(dāng)涂縣、瀘州市瀘縣、佛山市南海區(qū)、梅州市大埔縣、廣西南寧市江南區(qū)、宿遷市泗陽縣、焦作市山陽區(qū)、煙臺(tái)市棲霞市、上饒市婺源縣、重慶市渝北區(qū)
廣西梧州市長(zhǎng)洲區(qū)、丹東市元寶區(qū)、瓊海市潭門鎮(zhèn)、慶陽市正寧縣、黑河市孫吳縣、東莞市企石鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市
儋州市東成鎮(zhèn)、東莞市洪梅鎮(zhèn)、南平市武夷山市、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、贛州市石城縣
吉安市廬陵新區(qū)、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、聊城市臨清市、銅陵市義安區(qū)、寧夏銀川市靈武市
韶關(guān)市南雄市、安慶市太湖縣、三明市永安市、內(nèi)蒙古通遼市開魯縣、鐵嶺市清河區(qū)
哈爾濱市阿城區(qū)、金昌市永昌縣、菏澤市鄄城縣、大連市長(zhǎng)?？h、濟(jì)寧市微山縣、甘南卓尼縣
南通市海安市、儋州市新州鎮(zhèn)、九江市彭澤縣、青島市黃島區(qū)、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)
紅河個(gè)舊市、北京市順義區(qū)、朔州市山陰縣、臺(tái)州市溫嶺市、梅州市五華縣、海北祁連縣、揚(yáng)州市邗江區(qū)、臨夏臨夏縣、無錫市惠山區(qū)
內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、怒江傈僳族自治州瀘水市、龍巖市新羅區(qū)、遼陽市燈塔市、文昌市東郊鎮(zhèn)、蘇州市吳中區(qū)、哈爾濱市香坊區(qū)、重慶市永川區(qū)、郴州市桂東縣
臨滄市鎮(zhèn)康縣、阜新市細(xì)河區(qū)、萬寧市和樂鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、黃石市下陸區(qū)、漢中市西鄉(xiāng)縣、綏化市蘭西縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)、常州市武進(jìn)區(qū)
萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、眉山市彭山區(qū)、陽江市陽東區(qū)、蕪湖市灣沚區(qū)、福州市永泰縣
紅河建水縣、云浮市郁南縣、菏澤市鄄城縣、濱州市鄒平市、黔南長(zhǎng)順縣、恩施州恩施市
白山市臨江市、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、孝感市孝昌縣、金華市磐安縣、寶雞市渭濱區(qū)、岳陽市岳陽樓區(qū)、廣西百色市西林縣、梅州市梅江區(qū)、商丘市睢縣
銅仁市江口縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、撫州市臨川區(qū)、淮南市鳳臺(tái)縣、玉樹玉樹市
洛陽市瀍河回族區(qū)、佛山市禪城區(qū)、淮安市淮安區(qū)、煙臺(tái)市棲霞市、洛陽市孟津區(qū)、海北剛察縣、白銀市平川區(qū)、鷹潭市月湖區(qū)
朝陽市龍城區(qū)、六安市裕安區(qū)、廣州市荔灣區(qū)、東營(yíng)市東營(yíng)區(qū)、昭通市彝良縣、中山市坦洲鎮(zhèn)、鐵嶺市開原市、荊州市石首市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣
潮州市饒平縣、安慶市太湖縣、黔南都勻市、重慶市墊江縣、白山市長(zhǎng)白朝鮮族自治縣、渭南市澄城縣、宜昌市秭歸縣
資陽市樂至縣、甘孜色達(dá)縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、迪慶香格里拉市、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、文昌市文城鎮(zhèn)、黔南三都水族自治縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗
南京市棲霞區(qū)、合肥市廬陽區(qū)、南昌市灣里區(qū)、湛江市坡頭區(qū)、贛州市定南縣、龍巖市連城縣、菏澤市成武縣、黃岡市英山縣
湛江市吳川市、漯河市召陵區(qū)、重慶市萬州區(qū)、東莞市謝崗鎮(zhèn)、重慶市忠縣、宜春市靖安縣、武漢市漢南區(qū)、通化市二道江區(qū)、阜陽市潁東區(qū)、銅川市印臺(tái)區(qū)
宿州市泗縣、寧波市江北區(qū)、文昌市東閣鎮(zhèn)、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、朔州市懷仁市、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、甘孜雅江縣、汕頭市南澳縣
齊齊哈爾市依安縣、常德市桃源縣、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、麗水市遂昌縣、大連市西崗區(qū)、撫順市新賓滿族自治縣、五指山市通什
南京市棲霞區(qū)、贛州市安遠(yuǎn)縣、無錫市新吳區(qū)、濱州市沾化區(qū)、撫順市新賓滿族自治縣、宜春市豐城市、十堰市鄖陽區(qū)、臺(tái)州市臨海市、天津市南開區(qū)、雙鴨山市饒河縣
湘潭市韶山市、東莞市石龍鎮(zhèn)、合肥市巢湖市、朔州市平魯區(qū)、蕪湖市南陵縣、宜昌市遠(yuǎn)安縣
阿壩藏族羌族自治州金川縣、贛州市章貢區(qū)、攀枝花市西區(qū)、漢中市留壩縣、寧波市寧?？h
雙鴨山市寶清縣、杭州市下城區(qū)、文昌市文城鎮(zhèn)、茂名市信宜市、阜新市清河門區(qū)、廣安市華鎣市
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廣西百色市德保縣、揭陽市普寧市、臺(tái)州市路橋區(qū)、寶雞市太白縣、贛州市瑞金市、商丘市永城市、三門峽市陜州區(qū)、儋州市白馬井鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、宿遷市宿城區(qū)
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吉安市永豐縣、中山市南朗鎮(zhèn)、白銀市會(huì)寧縣、畢節(jié)市大方縣、寶雞市麟游縣、榆林市定邊縣、德州市寧津縣
贛州市瑞金市、廣西梧州市龍圩區(qū)、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、德州市平原縣、贛州市信豐縣
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武漢市青山區(qū)、銅仁市玉屏侗族自治縣、北京市門頭溝區(qū)、商洛市山陽縣、廣西南寧市江南區(qū)、齊齊哈爾市克東縣
朝陽市朝陽縣、廣西河池市南丹縣、黔南貴定縣、宜昌市伍家崗區(qū)、煙臺(tái)市海陽市、黃石市下陸區(qū)、廣西防城港市防城區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、四平市鐵西區(qū)、德州市齊河縣
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR。基于THANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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