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恩施州巴東縣、鄂州市鄂城區(qū)、南平市光澤縣、九江市濂溪區(qū)、衡陽(yáng)市南岳區(qū)、眉山市青神縣、吉林市舒蘭市
臨滄市滄源佤族自治縣、無(wú)錫市惠山區(qū)、五指山市毛陽(yáng)、萬(wàn)寧市萬(wàn)城鎮(zhèn)、荊州市荊州區(qū)、北京市懷柔區(qū)、江門市蓬江區(qū)、張掖市臨澤縣
東莞市望牛墩鎮(zhèn)、福州市福清市、昆明市官渡區(qū)、滁州市天長(zhǎng)市、南京市玄武區(qū)、四平市梨樹縣、黔南羅甸縣、錦州市北鎮(zhèn)市
清遠(yuǎn)市連南瑤族自治縣、定西市通渭縣、漳州市南靖縣、駐馬店市上蔡縣、紹興市越城區(qū)、亳州市蒙城縣、南陽(yáng)市桐柏縣、徐州市新沂市
重慶市城口縣、濮陽(yáng)市南樂縣、海東市樂都區(qū)、銅仁市松桃苗族自治縣、濟(jì)寧市汶上縣
十堰市茅箭區(qū)、泉州市晉江市、臨汾市大寧縣、衡陽(yáng)市石鼓區(qū)、上海市嘉定區(qū)
商丘市永城市、周口市淮陽(yáng)區(qū)、青島市城陽(yáng)區(qū)、海北門源回族自治縣、上饒市玉山縣、齊齊哈爾市拜泉縣
內(nèi)江市隆昌市、寧夏固原市彭陽(yáng)縣、雅安市名山區(qū)、樂山市井研縣、三亞市天涯區(qū)、綏化市肇東市
寧夏銀川市西夏區(qū)、南平市政和縣、福州市鼓樓區(qū)、大理劍川縣、合肥市廬陽(yáng)區(qū)
懷化市會(huì)同縣、朔州市朔城區(qū)、咸陽(yáng)市武功縣、寧夏中衛(wèi)市中寧縣、池州市貴池區(qū)、南通市海安市、哈爾濱市尚志市、忻州市保德縣、黔西南冊(cè)亨縣、臨滄市耿馬傣族佤族自治縣
海東市樂都區(qū)、安康市白河縣、衢州市常山縣、廣西百色市田林縣、廣西北海市合浦縣、江門市新會(huì)區(qū)、重慶市巫溪縣、麗水市青田縣、長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)
成都市雙流區(qū)、果洛班瑪縣、六安市舒城縣、甘南碌曲縣、棗莊市臺(tái)兒莊區(qū)、臨高縣加來(lái)鎮(zhèn)、朔州市懷仁市、朝陽(yáng)市雙塔區(qū)、九江市武寧縣
六安市舒城縣、廣西北海市鐵山港區(qū)、徐州市沛縣、畢節(jié)市赫章縣、贛州市會(huì)昌縣、遼陽(yáng)市宏偉區(qū)
七臺(tái)河市茄子河區(qū)、廣西崇左市天等縣、廣西柳州市柳北區(qū)、東莞市望牛墩鎮(zhèn)、中山市東區(qū)街道、北京市大興區(qū)、齊齊哈爾市訥河市、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)
大興安嶺地區(qū)塔河縣、隴南市武都區(qū)、安康市嵐皋縣、漢中市留壩縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、寧波市鄞州區(qū)、蕪湖市鳩江區(qū)
中山市民眾鎮(zhèn)、黔南平塘縣、萬(wàn)寧市山根鎮(zhèn)、阜新市海州區(qū)、開封市杞縣、晉城市陽(yáng)城縣、長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)市、南通市如皋市
沈陽(yáng)市大東區(qū)、廣西賀州市富川瑤族自治縣、丹東市寬甸滿族自治縣、晉城市澤州縣、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、東營(yíng)市墾利區(qū)、濟(jì)寧市微山縣、阜陽(yáng)市界首市
梅州市平遠(yuǎn)縣、梅州市梅縣區(qū)、漢中市寧強(qiáng)縣、黃石市大冶市、吉安市青原區(qū)
樂山市五通橋區(qū)、宜昌市西陵區(qū)、三明市明溪縣、濟(jì)寧市魚臺(tái)縣、隴南市宕昌縣、隴南市西和縣
雅安市蘆山縣、綏化市明水縣、上海市普陀區(qū)、宣城市郎溪縣、駐馬店市平輿縣、儋州市南豐鎮(zhèn)、宜昌市遠(yuǎn)安縣
紅河石屏縣、文昌市蓬萊鎮(zhèn)、文昌市昌灑鎮(zhèn)、武漢市黃陂區(qū)、撫順市撫順縣、甘孜白玉縣、株洲市天元區(qū)、榆林市橫山區(qū)
中山市東鳳鎮(zhèn)、普洱市墨江哈尼族自治縣、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、永州市冷水灘區(qū)、西寧市城東區(qū)、南平市延平區(qū)、萬(wàn)寧市東澳鎮(zhèn)、三明市將樂縣
晉城市高平市、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、平?jīng)鍪谐缧趴h、麗水市蓮都區(qū)、合肥市長(zhǎng)豐縣、商丘市梁園區(qū)、湛江市雷州市
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黃石市大冶市、海東市民和回族土族自治縣、保山市龍陵縣、紹興市上虞區(qū)、佳木斯市東風(fēng)區(qū)、澄邁縣老城鎮(zhèn)
廣西崇左市憑祥市、紅河蒙自市、鶴崗市向陽(yáng)區(qū)、雅安市寶興縣、臨汾市侯馬市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗
達(dá)州市通川區(qū)、重慶市綦江區(qū)、信陽(yáng)市光山縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、商丘市民權(quán)縣
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伊春市金林區(qū)、大同市陽(yáng)高縣、鶴崗市工農(nóng)區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、樂山市馬邊彝族自治縣
泰州市高港區(qū)、九江市永修縣、天津市河?xùn)|區(qū)、成都市郫都區(qū)、黔西南冊(cè)亨縣、濟(jì)南市市中區(qū)、陵水黎族自治縣群英鄉(xiāng)、宜春市宜豐縣、大連市沙河口區(qū)、佳木斯市同江市
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國(guó)內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動(dòng)了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開啟一線治療晚期PD-L1陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計(jì)劃入組420例患者，預(yù)計(jì)于今年6月開啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞?dòng)浾呓榻B稱，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個(gè)三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國(guó)家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對(duì)于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)。
5月21日，三生制藥開盤繼續(xù)漲，盤中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對(duì)頭擊敗K藥則是2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國(guó)內(nèi)的項(xiàng)目代號(hào)）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對(duì)外發(fā)表——依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長(zhǎng)了入組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS），兩個(gè)試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒有疾病進(jìn)展的時(shí)間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭(zhēng)議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長(zhǎng)PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級(jí)市場(chǎng)上，康方生物的股價(jià)自2024年5月至今漲超80%。
需要說(shuō)明的是，雖然頭對(duì)頭K藥在乍聽之下顯得魄力十足，也會(huì)讓一家藥企的未來(lái)變得極具想象力，但依據(jù)國(guó)內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動(dòng)基因陰性患者的治療中，對(duì)于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類推薦）。
中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì)組織編寫的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級(jí)推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來(lái)比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項(xiàng)。這也意味著，無(wú)論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類產(chǎn)品比照臨床療效，頭對(duì)頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時(shí)，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開展頭對(duì)頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問題，康方生物的股價(jià)已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報(bào)道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒有在2024年公開依沃西的全年銷售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國(guó)內(nèi)年銷售額最高的產(chǎn)品，年銷售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報(bào)數(shù)據(jù)推測(cè)，依沃西上市后的單月銷售成績(jī)約1億元。
另?yè)?jù)行業(yè)媒體健識(shí)局今年3月報(bào)道，對(duì)于依沃西的銷售成績(jī)，康方生物董事長(zhǎng)夏瑜在電話會(huì)上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷售指引，原因是我們的放量是無(wú)限的，到年底不知道會(huì)放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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