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四平市鐵東區(qū)、贛州市南康區(qū)、濰坊市坊子區(qū)、榆林市靖邊縣、襄陽市老河口市
中山市橫欄鎮(zhèn)、東莞市橋頭鎮(zhèn)、上海市靜安區(qū)、泉州市德化縣、濮陽市華龍區(qū)、大同市渾源縣、內(nèi)江市資中縣、九江市武寧縣、海南貴德縣
定安縣龍河鎮(zhèn)、資陽市安岳縣、淄博市博山區(qū)、宜春市萬載縣、黃石市下陸區(qū)
濰坊市臨朐縣、北京市海淀區(qū)、雙鴨山市四方臺區(qū)、綏化市蘭西縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、清遠市清城區(qū)
廣州市荔灣區(qū)、安慶市潛山市、新鄉(xiāng)市封丘縣、三門峽市澠池縣、定安縣嶺口鎮(zhèn)、廣安市華鎣市、西安市碑林區(qū)、洛陽市偃師區(qū)
亳州市渦陽縣、洛陽市老城區(qū)、泰州市姜堰區(qū)、紅河個舊市、淄博市桓臺縣、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市
許昌市魏都區(qū)、金華市磐安縣、商丘市寧陵縣、平?jīng)鍪袥艽h、宜賓市翠屏區(qū)
六安市霍山縣、威海市文登區(qū)、南平市邵武市、甘孜爐霍縣、黔南福泉市、鞍山市岫巖滿族自治縣、臨夏和政縣
大理云龍縣、棗莊市滕州市、呂梁市方山縣、貴陽市烏當(dāng)區(qū)、呂梁市交口縣、貴陽市白云區(qū)
雅安市蘆山縣、綏化市明水縣、上海市普陀區(qū)、宣城市郎溪縣、駐馬店市平輿縣、儋州市南豐鎮(zhèn)、宜昌市遠安縣
宣城市績溪縣、溫州市文成縣、廣西來賓市金秀瑤族自治縣、邵陽市雙清區(qū)、天津市河西區(qū)、鶴壁市鶴山區(qū)、東營市東營區(qū)、濟南市章丘區(qū)、大興安嶺地區(qū)塔河縣、安康市平利縣
西安市鄠邑區(qū)、廣西柳州市城中區(qū)、營口市鲅魚圈區(qū)、深圳市鹽田區(qū)、棗莊市滕州市、廣西桂林市全州縣、淮南市田家庵區(qū)、永州市新田縣、成都市龍泉驛區(qū)、寧波市奉化區(qū)
六盤水市六枝特區(qū)、淄博市周村區(qū)、楚雄雙柏縣、開封市杞縣、隴南市兩當(dāng)縣、安陽市殷都區(qū)、西安市閻良區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、咸陽市渭城區(qū)
泰州市姜堰區(qū)、周口市西華縣、甘孜丹巴縣、長治市沁源縣、懷化市溆浦縣
朝陽市北票市、昆明市官渡區(qū)、淮安市漣水縣、中山市南頭鎮(zhèn)、馬鞍山市雨山區(qū)
齊齊哈爾市碾子山區(qū)、武威市古浪縣、定西市安定區(qū)、龍巖市新羅區(qū)、中山市坦洲鎮(zhèn)、安陽市滑縣、雙鴨山市尖山區(qū)
樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)、哈爾濱市方正縣、天津市武清區(qū)、黑河市愛輝區(qū)、金華市婺城區(qū)
衡陽市衡東縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、撫順市清原滿族自治縣、畢節(jié)市織金縣、丹東市振安區(qū)、荊門市東寶區(qū)、佳木斯市郊區(qū)、廣州市天河區(qū)
鶴壁市淇濱區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市、中山市阜沙鎮(zhèn)、黔南都勻市、洛陽市偃師區(qū)、遼源市龍山區(qū)
三明市尤溪縣、岳陽市臨湘市、黔東南岑鞏縣、麗水市慶元縣、周口市西華縣、煙臺市龍口市、上海市崇明區(qū)、咸寧市咸安區(qū)、昆明市晉寧區(qū)
文昌市潭牛鎮(zhèn)、寧德市霞浦縣、海西蒙古族格爾木市、遼源市龍山區(qū)、湘西州永順縣、寧夏吳忠市青銅峽市、丹東市寬甸滿族自治縣
廣西玉林市北流市、平頂山市魯山縣、果洛達日縣、湘西州保靖縣、甘孜瀘定縣、廣元市劍閣縣、合肥市廬江縣、廣西貴港市覃塘區(qū)
荊門市鐘祥市、臨沂市費縣、盤錦市盤山縣、天水市甘谷縣、大同市天鎮(zhèn)縣、遵義市綏陽縣、玉溪市通?？h
清遠市英德市、鹽城市東臺市、九江市修水縣、銅川市宜君縣、廣西玉林市興業(yè)縣、綏化市綏棱縣、無錫市錫山區(qū)、菏澤市鄆城縣
南陽市桐柏縣、樂東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)、大興安嶺地區(qū)加格達奇區(qū)、大理祥云縣、甘南卓尼縣、蘇州市相城區(qū)
楚雄姚安縣、眉山市洪雅縣、寧波市寧?？h、東方市天安鄉(xiāng)、漳州市龍海區(qū)、深圳市寶安區(qū)、白銀市白銀區(qū)、佛山市禪城區(qū)、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)
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泰州市高港區(qū)、九江市永修縣、天津市河?xùn)|區(qū)、成都市郫都區(qū)、黔西南冊亨縣、濟南市市中區(qū)、陵水黎族自治縣群英鄉(xiāng)、宜春市宜豐縣、大連市沙河口區(qū)、佳木斯市同江市
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細胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示，科濟藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評，用于治療CLDN18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟藥業(yè)漲幅最高達6.49%。截至收盤，科濟藥業(yè)漲3.85%，報21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）細胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實體瘤?？茲帢I(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對實體瘤療效有限。
血液瘤和實體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細胞，腫瘤細胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實體腫塊。而實體瘤起源于實體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細胞，形成局限性實體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實體瘤的特性，CAR-T細胞在治療實體瘤時面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識別實體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實體瘤患者數(shù)量遠遠高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會年會胃腸腫瘤研討會上，科濟藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級或以上的細胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗已取得陽性結(jié)果。
該試驗是一項在中國進行的隨機對照、多中心的臨床試驗，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗結(jié)果顯示達成主要終點，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進展和死亡風(fēng)險顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進療法認定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認定。
科濟藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟藥業(yè)2024年年報，在實體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟藥業(yè)還有多個產(chǎn)品的臨床試驗正在開展，包括一項正在進行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗、一項正在進行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗、一項用于肝細胞癌輔助治療的I期臨床試驗。
目前，科濟藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺，科濟藥業(yè)在通用型CAR-T細胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會年會上，科濟藥業(yè)報告了利用THANK-uCAR平臺，靶向B細胞成熟抗原的通用型CAR-T細胞療法CT0590的I期臨床試驗數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時間不少于20個月。
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