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瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)、常德市臨澧縣、東營(yíng)市河口區(qū)、泰安市東平縣、朔州市懷仁市、齊齊哈爾市訥河市、雞西市雞東縣、丹東市振興區(qū)
撫州市南豐縣、寧德市蕉城區(qū)、汕頭市潮南區(qū)、甘孜德格縣、周口市太康縣、寧夏吳忠市鹽池縣
大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、廣西柳州市城中區(qū)、重慶市長(zhǎng)壽區(qū)、駐馬店市確山縣、永州市江永縣
東營(yíng)市廣饒縣、黃山市祁門縣、齊齊哈爾市富?？h、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、慶陽(yáng)市寧縣
通化市通化縣、常德市津市市、儋州市木棠鎮(zhèn)、重慶市江津區(qū)、蕪湖市鏡湖區(qū)、德宏傣族景頗族自治州芒市、廣西柳州市城中區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)
玉溪市江川區(qū)、銅陵市銅官區(qū)、贛州市南康區(qū)、湛江市雷州市、南京市秦淮區(qū)
南平市建甌市、贛州市大余縣、南陽(yáng)市新野縣、濟(jì)寧市微山縣、杭州市江干區(qū)、衢州市常山縣、定西市渭源縣、天水市麥積區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗
朔州市懷仁市、阜陽(yáng)市潁東區(qū)、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、云浮市云安區(qū)、邵陽(yáng)市隆回縣
懷化市中方縣、北京市房山區(qū)、遼源市西安區(qū)、丹東市東港市、通化市柳河縣、紹興市新昌縣
福州市福清市、淮北市杜集區(qū)、懷化市洪江市、龍巖市永定區(qū)、荊門市沙洋縣、昭通市巧家縣、自貢市沿灘區(qū)、福州市平潭縣
江門市蓬江區(qū)、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣、湛江市霞山區(qū)、漢中市留壩縣、海南共和縣、蘇州市姑蘇區(qū)、廣西崇左市扶綏縣
三明市泰寧縣、玉溪市易門縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)、六盤水市水城區(qū)、上海市普陀區(qū)、昭通市永善縣、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)
衡陽(yáng)市石鼓區(qū)、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、資陽(yáng)市安岳縣、臺(tái)州市三門縣、長(zhǎng)治市壺關(guān)縣、清遠(yuǎn)市英德市、瀘州市古藺縣、鐵嶺市鐵嶺縣、天津市紅橋區(qū)、七臺(tái)河市桃山區(qū)
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、樂東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、廣西崇左市天等縣、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、臨汾市侯馬市、廣安市武勝縣、通化市輝南縣、焦作市沁陽(yáng)市、重慶市北碚區(qū)、東莞市橫瀝鎮(zhèn)
南陽(yáng)市西峽縣、六盤水市鐘山區(qū)、晉中市和順縣、肇慶市端州區(qū)、廣西南寧市良慶區(qū)、營(yíng)口市西市區(qū)、寧德市周寧縣、定西市安定區(qū)、濮陽(yáng)市范縣、信陽(yáng)市淮濱縣
宿州市蕭縣、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、涼山美姑縣、樂山市沐川縣、涼山德昌縣、廣西防城港市港口區(qū)、銅仁市碧江區(qū)
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瀘州市納溪區(qū)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、萬寧市長(zhǎng)豐鎮(zhèn)、隴南市武都區(qū)、本溪市平山區(qū)
瓊海市陽(yáng)江鎮(zhèn)、忻州市河曲縣、南平市松溪縣、十堰市鄖陽(yáng)區(qū)、雅安市漢源縣、長(zhǎng)春市二道區(qū)、晉中市平遙縣、焦作市修武縣
呂梁市離石區(qū)、龍巖市上杭縣、咸陽(yáng)市三原縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、中山市南頭鎮(zhèn)、榆林市子洲縣
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杭州市淳安縣、鞍山市立山區(qū)、懷化市通道侗族自治縣、貴陽(yáng)市清鎮(zhèn)市、永州市江華瑤族自治縣、長(zhǎng)治市上黨區(qū)、攀枝花市西區(qū)、朝陽(yáng)市朝陽(yáng)縣、益陽(yáng)市沅江市、太原市尖草坪區(qū)
煙臺(tái)市蓬萊區(qū)、開封市通許縣、重慶市豐都縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、朝陽(yáng)市朝陽(yáng)縣
湛江市廉江市、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、沈陽(yáng)市蘇家屯區(qū)、安順市西秀區(qū)、朔州市山陰縣
邵陽(yáng)市雙清區(qū)、鞍山市海城市、深圳市鹽田區(qū)、亳州市渦陽(yáng)縣、錦州市太和區(qū)、沈陽(yáng)市大東區(qū)、中山市坦洲鎮(zhèn)、文山富寧縣、重慶市墊江縣、臨滄市云縣
忻州市神池縣、衡陽(yáng)市石鼓區(qū)、榆林市清澗縣、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、隴南市禮縣
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寧德市屏南縣、寧波市奉化區(qū)、六安市霍邱縣、焦作市解放區(qū)、重慶市秀山縣、濟(jì)源市市轄區(qū)
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國(guó)內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動(dòng)了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開啟一線治療晚期PD-L1陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計(jì)劃入組420例患者，預(yù)計(jì)于今年6月開啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞?dòng)浾呓榻B稱，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個(gè)三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國(guó)家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對(duì)于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)。
5月21日，三生制藥開盤繼續(xù)漲，盤中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對(duì)頭擊敗K藥則是2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國(guó)內(nèi)的項(xiàng)目代號(hào)）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對(duì)外發(fā)表——依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長(zhǎng)了入組患者的中位無進(jìn)展生存期（mPFS），兩個(gè)試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒有疾病進(jìn)展的時(shí)間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭(zhēng)議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長(zhǎng)PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級(jí)市場(chǎng)上，康方生物的股價(jià)自2024年5月至今漲超80%。
需要說明的是，雖然頭對(duì)頭K藥在乍聽之下顯得魄力十足，也會(huì)讓一家藥企的未來變得極具想象力，但依據(jù)國(guó)內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動(dòng)基因陰性患者的治療中，對(duì)于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類推薦）。
中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì)組織編寫的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無驅(qū)動(dòng)基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級(jí)推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項(xiàng)。這也意味著，無論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類產(chǎn)品比照臨床療效，頭對(duì)頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時(shí)，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開展頭對(duì)頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問題，康方生物的股價(jià)已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報(bào)道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒有在2024年公開依沃西的全年銷售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國(guó)內(nèi)年銷售額最高的產(chǎn)品，年銷售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報(bào)數(shù)據(jù)推測(cè)，依沃西上市后的單月銷售成績(jī)約1億元。
另?yè)?jù)行業(yè)媒體健識(shí)局今年3月報(bào)道，對(duì)于依沃西的銷售成績(jī)，康方生物董事長(zhǎng)夏瑜在電話會(huì)上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷售指引，原因是我們的放量是無限的，到年底不知道會(huì)放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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