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廣西桂林市疊彩區(qū)、漳州市漳浦縣、鄭州市新鄭市、三明市大田縣、西安市碑林區(qū)、無(wú)錫市錫山區(qū)、黔西南冊(cè)亨縣、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)
臨沂市臨沭縣、南陽(yáng)市新野縣、駐馬店市上蔡縣、中山市小欖鎮(zhèn)、三亞市崖州區(qū)、武漢市江岸區(qū)
重慶市石柱土家族自治縣、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)、涼山雷波縣、寶雞市鳳翔區(qū)、涼山昭覺(jué)縣
長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)、新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市、昆明市五華區(qū)、本溪市本溪滿(mǎn)族自治縣、臺(tái)州市臨海市
溫州市永嘉縣、信陽(yáng)市新縣、臨汾市曲沃縣、南京市浦口區(qū)、黔南福泉市、淮南市壽縣、新鄉(xiāng)市延津縣、平頂山市汝州市、廣西桂林市資源縣、重慶市武隆區(qū)
齊齊哈爾市碾子山區(qū)、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、蘭州市永登縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣、海西蒙古族德令哈市、安慶市迎江區(qū)、臨高縣博厚鎮(zhèn)、三明市寧化縣
駐馬店市遂平縣、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、延安市延長(zhǎng)縣、湖州市德清縣、定安縣雷鳴鎮(zhèn)、文山麻栗坡縣、無(wú)錫市江陰市、安順市平壩區(qū)、臨汾市襄汾縣、嘉興市南湖區(qū)
運(yùn)城市聞喜縣、白城市大安市、濟(jì)寧市泗水縣、湛江市霞山區(qū)、盤(pán)錦市盤(pán)山縣
株洲市蘆淞區(qū)、黔西南安龍縣、南陽(yáng)市新野縣、常德市石門(mén)縣、南陽(yáng)市宛城區(qū)、保亭黎族苗族自治縣什玲、新鄉(xiāng)市輝縣市、惠州市惠東縣
黃岡市黃州區(qū)、本溪市平山區(qū)、臨汾市襄汾縣、南京市玄武區(qū)、哈爾濱市呼蘭區(qū)、濰坊市安丘市、定安縣嶺口鎮(zhèn)、延邊琿春市、滁州市明光市
三亞市吉陽(yáng)區(qū)、徐州市豐縣、雞西市麻山區(qū)、煙臺(tái)市招遠(yuǎn)市、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、黃石市西塞山區(qū)、長(zhǎng)治市平順縣、湘西州花垣縣、商丘市睢陽(yáng)區(qū)、蕪湖市弋江區(qū)
遼陽(yáng)市燈塔市、麗水市青田縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、武漢市漢南區(qū)、商洛市洛南縣、瀘州市合江縣、重慶市南岸區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、攀枝花市鹽邊縣
內(nèi)蒙古通遼市庫(kù)倫旗、六安市舒城縣、云浮市云城區(qū)、鹽城市東臺(tái)市、延安市洛川縣、臨沂市平邑縣、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、西安市新城區(qū)、哈爾濱市香坊區(qū)
儋州市木棠鎮(zhèn)、漢中市留壩縣、溫州市鹿城區(qū)、漯河市舞陽(yáng)縣、安陽(yáng)市北關(guān)區(qū)、漯河市郾城區(qū)、佳木斯市樺南縣
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、酒泉市玉門(mén)市、哈爾濱市延壽縣、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、哈爾濱市道外區(qū)、黔南羅甸縣、上饒市玉山縣、南充市順慶區(qū)、涼山會(huì)理市、濟(jì)南市平陰縣
荊州市監(jiān)利市、遼源市東遼縣、大慶市薩爾圖區(qū)、張掖市民樂(lè)縣、阜新市細(xì)河區(qū)、徐州市銅山區(qū)、黔東南施秉縣
棗莊市市中區(qū)、東莞市麻涌鎮(zhèn)、大慶市龍鳳區(qū)、濰坊市寒亭區(qū)、臺(tái)州市溫嶺市
內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣、洛陽(yáng)市偃師區(qū)、瓊海市博鰲鎮(zhèn)、濰坊市高密市、綏化市蘭西縣、海西蒙古族都蘭縣
廣西南寧市隆安縣、黔東南麻江縣、東方市板橋鎮(zhèn)、蕪湖市南陵縣、營(yíng)口市老邊區(qū)、武漢市硚口區(qū)、益陽(yáng)市安化縣、寧德市壽寧縣
茂名市茂南區(qū)、廣西百色市靖西市、文昌市翁田鎮(zhèn)、合肥市包河區(qū)、北京市房山區(qū)、南陽(yáng)市南召縣、保山市昌寧縣、德陽(yáng)市羅江區(qū)
杭州市桐廬縣、武漢市江岸區(qū)、蘇州市太倉(cāng)市、綿陽(yáng)市游仙區(qū)、咸寧市崇陽(yáng)縣、宜賓市翠屏區(qū)
郴州市安仁縣、廣西河池市鳳山縣、臨汾市大寧縣、信陽(yáng)市息縣、徐州市賈汪區(qū)、榆林市佳縣、濮陽(yáng)市南樂(lè)縣、臨汾市隰縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、淮安市漣水縣
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漢中市西鄉(xiāng)縣、煙臺(tái)市萊陽(yáng)市、南平市浦城縣、雅安市寶興縣、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)樓區(qū)、阜新市阜新蒙古族自治縣、潮州市潮安區(qū)、安慶市宿松縣
咸寧市崇陽(yáng)縣、酒泉市肅北蒙古族自治縣、深圳市南山區(qū)、濮陽(yáng)市濮陽(yáng)縣、樂(lè)山市金口河區(qū)、清遠(yuǎn)市佛岡縣、六安市葉集區(qū)、南平市建甌市、肇慶市德慶縣、萬(wàn)寧市長(zhǎng)豐鎮(zhèn)
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漳州市龍海區(qū)、銅仁市石阡縣、鄭州市管城回族區(qū)、開(kāi)封市龍亭區(qū)、肇慶市鼎湖區(qū)、南昌市南昌縣
成都市青羊區(qū)、樂(lè)山市市中區(qū)、淄博市臨淄區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣、杭州市臨安區(qū)
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寧夏銀川市永寧縣、清遠(yuǎn)市佛岡縣、無(wú)錫市濱湖區(qū)、齊齊哈爾市龍沙區(qū)、杭州市蕭山區(qū)
安順市西秀區(qū)、南京市溧水區(qū)、阿壩藏族羌族自治州小金縣、運(yùn)城市芮城縣、天津市靜海區(qū)
駐馬店市汝南縣、中山市東升鎮(zhèn)、宣城市涇縣、咸陽(yáng)市渭城區(qū)、麗江市古城區(qū)、南京市溧水區(qū)、甘南臨潭縣
成都市都江堰市、嘉興市嘉善縣、廣西桂林市靈川縣、紅河石屏縣、雅安市天全縣、德州市臨邑縣
張掖市臨澤縣、九江市湖口縣、西安市新城區(qū)、延安市甘泉縣、廣西崇左市天等縣、馬鞍山市雨山區(qū)、德州市德城區(qū)、大慶市薩爾圖區(qū)、鄭州市二七區(qū)、衡陽(yáng)市石鼓區(qū)
韶關(guān)市翁源縣、呂梁市孝義市、遂寧市安居區(qū)、張掖市甘州區(qū)、甘孜白玉縣、延安市延川縣、無(wú)錫市江陰市、湘潭市岳塘區(qū)、懷化市溆浦縣
成都市都江堰市、忻州市寧武縣、宜昌市猇亭區(qū)、洛陽(yáng)市宜陽(yáng)縣、湛江市遂溪縣、開(kāi)封市龍亭區(qū)、玉樹(shù)玉樹(shù)市、臨汾市隰縣、邵陽(yáng)市北塔區(qū)
白山市靖宇縣、黔西南貞豐縣、文昌市昌灑鎮(zhèn)、廣西南寧市橫州市、成都市青羊區(qū)、昭通市昭陽(yáng)區(qū)、安慶市桐城市、朔州市右玉縣、朔州市平魯區(qū)、煙臺(tái)市龍口市
重慶市南岸區(qū)、屯昌縣烏坡鎮(zhèn)、四平市鐵西區(qū)、樂(lè)山市馬邊彝族自治縣、威海市乳山市、平頂山市魯山縣、瓊海市潭門(mén)鎮(zhèn)、九江市彭澤縣、聊城市東昌府區(qū)
大同市天鎮(zhèn)縣、臨沂市郯城縣、荊門(mén)市京山市、南平市建陽(yáng)區(qū)、鄭州市中原區(qū)、黔南平塘縣
澄邁縣老城鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、永州市江華瑤族自治縣、保山市隆陽(yáng)區(qū)、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、南通市崇川區(qū)、東莞市大朗鎮(zhèn)、三門(mén)峽市盧氏縣、寶雞市隴縣
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日,國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示,科濟(jì)藥業(yè)的1類(lèi)新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng),用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線(xiàn)治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開(kāi)盤(pán),科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤(pán),科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%,報(bào)21.6港元/股,當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T(嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法)細(xì)胞治療候選產(chǎn)品,用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤,主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前,全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤。科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。


過(guò)去幾年,CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展,目前全球共有12款CAR-T療法獲批,其中我國(guó)有5款療法獲批,分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽,藥明巨諾的瑞基奧侖賽,馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域,對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類(lèi)在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞,腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng),無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織(如肺、胃、腸、胰腺等)的細(xì)胞,形成局限性實(shí)體腫塊,可壓迫周?chē)M織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性,CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn),如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而,實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看,血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%,實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之,傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限,復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘,將覆蓋最廣泛的癌癥人群,比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域,實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言,也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域,科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上,科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果,該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示,舒瑞基奧侖賽整體安全性可控,未觀察到劑量限制性毒性,未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征,未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日,科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn),旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線(xiàn)治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn),與標(biāo)準(zhǔn)治療相比,舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外,舒瑞基奧侖賽注射液正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前,基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù),舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前,在美國(guó),舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格;在歐洲,舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法,研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào),在實(shí)體瘤領(lǐng)域,除了舒瑞基奧侖賽之外,科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展,包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前,科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái),分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?;赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái),科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上,科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái),靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解,緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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