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臨滄市滄源佤族自治縣、淮南市田家庵區(qū)、湛江市赤坎區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、廈門(mén)市海滄區(qū)
九江市永修縣、南平市順昌縣、嘉興市海鹽縣、東莞市大嶺山鎮(zhèn)、南充市高坪區(qū)、沈陽(yáng)市法庫(kù)縣、海西蒙古族天峻縣、安慶市望江縣、樂(lè)山市峨邊彝族自治縣、昭通市彝良縣
泰州市泰興市、太原市迎澤區(qū)、鶴崗市興山區(qū)、長(zhǎng)治市長(zhǎng)子縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、鶴崗市興安區(qū)、廣西河池市宜州區(qū)、榆林市榆陽(yáng)區(qū)、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣
揚(yáng)州市江都區(qū)、上饒市橫峰縣、襄陽(yáng)市襄城區(qū)、東莞市謝崗鎮(zhèn)、宜賓市高縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、瀘州市瀘縣、焦作市博愛(ài)縣
大同市靈丘縣、衢州市江山市、鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)、佛山市禪城區(qū)、西安市新城區(qū)、廣西桂林市資源縣、臨沂市費(fèi)縣、寧夏固原市西吉縣、深圳市光明區(qū)、蘭州市皋蘭縣
陽(yáng)泉市郊區(qū)、畢節(jié)市金沙縣、寧波市鄞州區(qū)、吉安市廬陵新區(qū)、南充市西充縣
南陽(yáng)市臥龍區(qū)、玉溪市紅塔區(qū)、沈陽(yáng)市鐵西區(qū)、金華市金東區(qū)、黃山市祁門(mén)縣、郴州市宜章縣、延邊和龍市、渭南市臨渭區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗
廣西百色市田林縣、張家界市武陵源區(qū)、韶關(guān)市翁源縣、貴陽(yáng)市白云區(qū)、迪慶維西傈僳族自治縣、廣西梧州市龍圩區(qū)、儋州市大成鎮(zhèn)、白銀市靖遠(yuǎn)縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、臨汾市永和縣
廣西來(lái)賓市合山市、南京市雨花臺(tái)區(qū)、九江市瑞昌市、北京市密云區(qū)、定安縣新竹鎮(zhèn)、梅州市梅江區(qū)、天津市河北區(qū)、果洛班瑪縣、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣
重慶市巴南區(qū)、濟(jì)寧市魚(yú)臺(tái)縣、四平市梨樹(shù)縣、廣西南寧市良慶區(qū)、衡陽(yáng)市衡山縣
五指山市通什、咸陽(yáng)市永壽縣、廈門(mén)市同安區(qū)、哈爾濱市巴彥縣、岳陽(yáng)市汨羅市
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、廣西玉林市博白縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、楚雄大姚縣、東莞市謝崗鎮(zhèn)、葫蘆島市連山區(qū)、駐馬店市平輿縣、黔南都勻市、丹東市鳳城市
瀘州市江陽(yáng)區(qū)、直轄縣天門(mén)市、佳木斯市前進(jìn)區(qū)、牡丹江市林口縣、平頂山市衛(wèi)東區(qū)
青島市嶗山區(qū)、定安縣新竹鎮(zhèn)、儋州市和慶鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、衢州市柯城區(qū)、蚌埠市固鎮(zhèn)縣、廣西南寧市青秀區(qū)、黔東南錦屏縣、寶雞市太白縣
武威市涼州區(qū)、葫蘆島市南票區(qū)、煙臺(tái)市棲霞市、大興安嶺地區(qū)漠河市、韶關(guān)市翁源縣、溫州市鹿城區(qū)、邵陽(yáng)市雙清區(qū)
撫州市崇仁縣、東方市大田鎮(zhèn)、泉州市金門(mén)縣、惠州市龍門(mén)縣、平?jīng)鍪腥A亭縣、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、漢中市勉縣、張家界市武陵源區(qū)、東莞市寮步鎮(zhèn)
菏澤市單縣、普洱市思茅區(qū)、廣西來(lái)賓市象州縣、忻州市定襄縣、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、攀枝花市東區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、泉州市惠安縣、儋州市海頭鎮(zhèn)、武漢市東西湖區(qū)
蘭州市皋蘭縣、郴州市汝城縣、慶陽(yáng)市華池縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣、六安市金安區(qū)、宣城市宣州區(qū)
阿壩藏族羌族自治州汶川縣、四平市伊通滿族自治縣、重慶市涪陵區(qū)、慶陽(yáng)市慶城縣、貴陽(yáng)市南明區(qū)、葫蘆島市連山區(qū)、濰坊市青州市
漢中市城固縣、儋州市木棠鎮(zhèn)、連云港市贛榆區(qū)、廣西桂林市七星區(qū)、平頂山市衛(wèi)東區(qū)、紅河紅河縣、大理巍山彝族回族自治縣
臨夏廣河縣、濮陽(yáng)市濮陽(yáng)縣、寶雞市太白縣、榆林市橫山區(qū)、濰坊市高密市
永州市新田縣、安康市嵐皋縣、東莞市虎門(mén)鎮(zhèn)、三明市沙縣區(qū)、宜春市宜豐縣、寧德市蕉城區(qū)、孝感市漢川市、營(yíng)口市蓋州市、寧波市余姚市、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)
重慶市豐都縣、遵義市綏陽(yáng)縣、商洛市鎮(zhèn)安縣、臨汾市大寧縣、南充市蓬安縣、廣安市前鋒區(qū)、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、廣州市從化區(qū)
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哈爾濱市道外區(qū)、廣西百色市那坡縣、廣西玉林市博白縣、渭南市白水縣、紹興市上虞區(qū)、黃南同仁市、沈陽(yáng)市于洪區(qū)、宜賓市翠屏區(qū)、成都市武侯區(qū)、貴陽(yáng)市烏當(dāng)區(qū)
涼山木里藏族自治縣、漢中市勉縣、安順市西秀區(qū)、濰坊市青州市、綏化市望奎縣、直轄縣天門(mén)市、阿壩藏族羌族自治州茂縣、商洛市山陽(yáng)縣、長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)市
楚雄南華縣、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、中山市港口鎮(zhèn)、五指山市通什、濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)、廣西貴港市平南縣
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內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣、鄭州市二七區(qū)、上海市浦東新區(qū)、涼山越西縣、九江市都昌縣、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、齊齊哈爾市訥河市、黃石市陽(yáng)新縣、贛州市全南縣、周口市太康縣
安慶市宜秀區(qū)、寧夏銀川市金鳳區(qū)、南陽(yáng)市南召縣、濟(jì)南市平陰縣、北京市昌平區(qū)、眉山市青神縣、營(yíng)口市西市區(qū)、益陽(yáng)市沅江市、通化市東昌區(qū)、廣州市白云區(qū)
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海西蒙古族天峻縣、北京市房山區(qū)、衢州市開(kāi)化縣、臨汾市洪洞縣、伊春市大箐山縣、大慶市大同區(qū)、福州市羅源縣、曲靖市陸良縣
安康市鎮(zhèn)坪縣、荊州市松滋市、齊齊哈爾市建華區(qū)、朝陽(yáng)市建平縣、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)縣
哈爾濱市方正縣、海西蒙古族都蘭縣、文昌市馮坡鎮(zhèn)、聊城市茌平區(qū)、廣西南寧市良慶區(qū)、太原市古交市、鞍山市立山區(qū)、宜昌市夷陵區(qū)、株洲市荷塘區(qū)、青島市平度市
撫順市撫順縣、衡陽(yáng)市衡山縣、東莞市茶山鎮(zhèn)、文山麻栗坡縣、德陽(yáng)市綿竹市、銅川市耀州區(qū)
陽(yáng)江市陽(yáng)西縣、湘西州瀘溪縣、寧夏銀川市靈武市、中山市小欖鎮(zhèn)、安陽(yáng)市內(nèi)黃縣、臺(tái)州市路橋區(qū)、葫蘆島市綏中縣、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、自貢市沿灘區(qū)、舟山市岱山縣
吉林市永吉縣、安慶市懷寧縣、郴州市嘉禾縣、成都市郫都區(qū)、營(yíng)口市老邊區(qū)、邵陽(yáng)市邵陽(yáng)縣
自貢市榮縣、麗江市古城區(qū)、吉安市吉州區(qū)、沈陽(yáng)市和平區(qū)、九江市湖口縣
大同市云州區(qū)、常德市澧縣、湖州市吳興區(qū)、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、迪慶德欽縣、昭通市水富市、重慶市永川區(qū)
楚雄南華縣、郴州市桂東縣、金華市浦江縣、濟(jì)寧市任城區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣利國(guó)鎮(zhèn)、臺(tái)州市椒江區(qū)、杭州市江干區(qū)、廣州市增城區(qū)、泉州市洛江區(qū)
哈爾濱市賓縣、哈爾濱市方正縣、南通市如皋市、紹興市上虞區(qū)、綏化市慶安縣、定安縣新竹鎮(zhèn)
福州市倉(cāng)山區(qū)、天津市武清區(qū)、南充市西充縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、延安市宜川縣、寧夏固原市西吉縣、福州市長(zhǎng)樂(lè)區(qū)、哈爾濱市延壽縣、丹東市元寶區(qū)、成都市龍泉驛區(qū)
甘孜雅江縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、濟(jì)寧市梁山縣、九江市廬山市、忻州市寧武縣、遵義市湄潭縣、重慶市石柱土家族自治縣、廣州市從化區(qū)
中山市石岐街道、廣元市青川縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、襄陽(yáng)市襄州區(qū)、安慶市大觀區(qū)
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文山廣南縣、玉溪市華寧縣、湖州市長(zhǎng)興縣、文昌市翁田鎮(zhèn)、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣
收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國(guó)內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣(mài)給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動(dòng)了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開(kāi)展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開(kāi)啟一線治療晚期PD-L1陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計(jì)劃入組420例患者，預(yù)計(jì)于今年6月開(kāi)啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞?dòng)浾呓榻B稱(chēng)，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個(gè)三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國(guó)家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類(lèi)藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對(duì)于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒(méi)有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
5月21日，三生制藥開(kāi)盤(pán)繼續(xù)漲，盤(pán)中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對(duì)頭擊敗K藥則是2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷(xiāo)售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國(guó)內(nèi)的項(xiàng)目代號(hào)）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開(kāi)發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對(duì)外發(fā)表——依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長(zhǎng)了入組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS），兩個(gè)試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒(méi)有疾病進(jìn)展的時(shí)間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭(zhēng)議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長(zhǎng)PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級(jí)市場(chǎng)上，康方生物的股價(jià)自2024年5月至今漲超80%。
需要說(shuō)明的是，雖然頭對(duì)頭K藥在乍聽(tīng)之下顯得魄力十足，也會(huì)讓一家藥企的未來(lái)變得極具想象力，但依據(jù)國(guó)內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動(dòng)基因陰性患者的治療中，對(duì)于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類(lèi)推薦）。
中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì)組織編寫(xiě)的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級(jí)推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類(lèi)證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類(lèi)證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來(lái)比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項(xiàng)。這也意味著，無(wú)論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類(lèi)產(chǎn)品比照臨床療效，頭對(duì)頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時(shí)，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開(kāi)展頭對(duì)頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問(wèn)題，康方生物的股價(jià)已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開(kāi)支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報(bào)道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類(lèi)產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類(lèi)單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒(méi)有在2024年公開(kāi)依沃西的全年銷(xiāo)售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國(guó)內(nèi)年銷(xiāo)售額最高的產(chǎn)品，年銷(xiāo)售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷(xiāo)售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷(xiāo)售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報(bào)數(shù)據(jù)推測(cè)，依沃西上市后的單月銷(xiāo)售成績(jī)約1億元。
另?yè)?jù)行業(yè)媒體健識(shí)局今年3月報(bào)道，對(duì)于依沃西的銷(xiāo)售成績(jī)，康方生物董事長(zhǎng)夏瑜在電話會(huì)上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷(xiāo)售指引，原因是我們的放量是無(wú)限的，到年底不知道會(huì)放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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