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韶關(guān)市南雄市、安慶市太湖縣、三明市永安市、內(nèi)蒙古通遼市開魯縣、鐵嶺市清河區(qū)
儋州市和慶鎮(zhèn)、咸寧市赤壁市、雞西市密山市、九江市德安縣、鹽城市濱?？h、濟(jì)南市市中區(qū)
宜春市萬載縣、贛州市興國縣、煙臺市芝罘區(qū)、定安縣定城鎮(zhèn)、晉中市祁縣、重慶市彭水苗族土家族自治縣、佳木斯市樺南縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣
郴州市汝城縣、汕尾市陸豐市、南充市營山縣、日照市五蓮縣、舟山市定海區(qū)、濰坊市坊子區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗、忻州市河曲縣
重慶市合川區(qū)、樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)、濟(jì)寧市梁山縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟(jì)納旗、瀘州市敘永縣、東營市廣饒縣、宜賓市南溪區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、撫州市崇仁縣
鐵嶺市昌圖縣、海東市循化撒拉族自治縣、金華市蘭溪市、大連市普蘭店區(qū)、吉安市吉安縣
阜新市新邱區(qū)、贛州市會昌縣、廣西柳州市三江侗族自治縣、咸陽市武功縣、雅安市漢源縣、福州市福清市、綿陽市江油市、溫州市文成縣、廣元市蒼溪縣
紅河蒙自市、大同市陽高縣、深圳市光明區(qū)、三明市永安市、四平市伊通滿族自治縣、衡陽市衡南縣、紹興市新昌縣、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、寧波市余姚市
瓊海市長坡鎮(zhèn)、中山市坦洲鎮(zhèn)、黔南龍里縣、瓊海市龍江鎮(zhèn)、七臺河市勃利縣、臨高縣多文鎮(zhèn)、贛州市南康區(qū)、重慶市渝北區(qū)、運城市永濟(jì)市、寧波市奉化區(qū)
鷹潭市余江區(qū)、舟山市嵊泗縣、海西蒙古族天峻縣、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣、漯河市臨潁縣、錦州市凌河區(qū)
雞西市滴道區(qū)、荊州市江陵縣、濟(jì)南市濟(jì)陽區(qū)、酒泉市肅州區(qū)、臨滄市永德縣、漢中市鎮(zhèn)巴縣、黔東南榕江縣、阿壩藏族羌族自治州松潘縣、金華市東陽市
衡陽市耒陽市、蚌埠市五河縣、無錫市宜興市、玉溪市華寧縣、廣西南寧市馬山縣
棗莊市滕州市、金華市永康市、儋州市東成鎮(zhèn)、濰坊市寒亭區(qū)、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、成都市崇州市
瓊海市嘉積鎮(zhèn)、晉中市太谷區(qū)、隨州市隨縣、漳州市龍海區(qū)、臨沂市沂水縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗
濟(jì)寧市汶上縣、武威市古浪縣、漳州市薌城區(qū)、海北海晏縣、湛江市吳川市、寧夏固原市彭陽縣、衡陽市珠暉區(qū)
棗莊市山亭區(qū)、黔東南臺江縣、天津市濱海新區(qū)、大連市金州區(qū)、郴州市宜章縣、安陽市內(nèi)黃縣
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、湘西州古丈縣、四平市鐵東區(qū)、廣元市青川縣、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)
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延安市志丹縣、南陽市方城縣、上海市金山區(qū)、黃石市西塞山區(qū)、懷化市靖州苗族侗族自治縣、信陽市商城縣、遂寧市蓬溪縣
淮安市淮陰區(qū)、寧波市象山縣、常德市津市市、許昌市襄城縣、福州市福清市、甘孜爐霍縣、紹興市上虞區(qū)、南通市啟東市
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對實體瘤療效有限。
血液瘤和實體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實體腫塊。而實體瘤起源于實體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實體瘤時面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識別實體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會年會胃腸腫瘤研討會上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗已取得陽性結(jié)果。
該試驗是一項在中國進(jìn)行的隨機對照、多中心的臨床試驗，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗結(jié)果顯示達(dá)成主要終點，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報，在實體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個產(chǎn)品的臨床試驗正在開展，包括一項正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗、一項正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗、一項用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會年會上，科濟(jì)藥業(yè)報告了利用THANK-uCAR平臺，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時間不少于20個月。
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