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銅川市印臺(tái)區(qū)、漳州市東山縣、重慶市江津區(qū)、上海市松江區(qū)、郴州市蘇仙區(qū)
上饒市鉛山縣、池州市東至縣、重慶市開(kāi)州區(qū)、東莞市東坑鎮(zhèn)、合肥市肥西縣、黔南龍里縣、信陽(yáng)市商城縣
濱州市惠民縣、駐馬店市正陽(yáng)縣、南陽(yáng)市淅川縣、重慶市江津區(qū)、東莞市清溪鎮(zhèn)、成都市大邑縣、太原市杏花嶺區(qū)、咸寧市通城縣、臨沂市河?xùn)|區(qū)
白山市臨江市、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、孝感市孝昌縣、金華市磐安縣、寶雞市渭濱區(qū)、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)樓區(qū)、廣西百色市西林縣、梅州市梅江區(qū)、商丘市睢縣
重慶市豐都縣、上海市虹口區(qū)、衡陽(yáng)市衡東縣、婁底市漣源市、眉山市洪雅縣、淮南市大通區(qū)、龍巖市永定區(qū)、吉安市泰和縣、衢州市龍游縣
泉州市晉江市、溫州市平陽(yáng)縣、廣西北海市合浦縣、雅安市名山區(qū)、樂(lè)山市夾江縣、駐馬店市確山縣、廣西百色市田陽(yáng)區(qū)、中山市南頭鎮(zhèn)、葫蘆島市綏中縣
延安市吳起縣、運(yùn)城市稷山縣、廣州市白云區(qū)、湖州市德清縣、濰坊市寒亭區(qū)
荊州市松滋市、昭通市大關(guān)縣、云浮市羅定市、運(yùn)城市鹽湖區(qū)、伊春市南岔縣、樂(lè)山市峨眉山市、延安市志丹縣、營(yíng)口市站前區(qū)、臨沂市莒南縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗
重慶市潼南區(qū)、開(kāi)封市杞縣、湘西州龍山縣、遼源市東豐縣、廣州市白云區(qū)、濮陽(yáng)市華龍區(qū)
長(zhǎng)沙市天心區(qū)、天水市秦安縣、廣西南寧市馬山縣、宣城市郎溪縣、長(zhǎng)春市二道區(qū)、五指山市毛道、南陽(yáng)市桐柏縣
益陽(yáng)市桃江縣、保山市龍陵縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣、定西市漳縣、寧夏固原市隆德縣、株洲市醴陵市、東莞市石龍鎮(zhèn)、丹東市鳳城市、樂(lè)東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)
揚(yáng)州市儀征市、西安市鄠邑區(qū)、瓊海市中原鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、吉安市吉水縣、湖州市南潯區(qū)
廈門市思明區(qū)、南昌市南昌縣、黃岡市團(tuán)風(fēng)縣、遂寧市大英縣、廣西防城港市港口區(qū)
廣元市昭化區(qū)、成都市郫都區(qū)、開(kāi)封市蘭考縣、杭州市上城區(qū)、昭通市大關(guān)縣、宜昌市秭歸縣
重慶市大足區(qū)、漳州市華安縣、南昌市新建區(qū)、雙鴨山市寶山區(qū)、青島市市北區(qū)、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、紅河彌勒市、運(yùn)城市聞喜縣、深圳市光明區(qū)
漳州市薌城區(qū)、德州市陵城區(qū)、東營(yíng)市河口區(qū)、哈爾濱市平房區(qū)、哈爾濱市阿城區(qū)、無(wú)錫市新吳區(qū)、徐州市云龍區(qū)、深圳市南山區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣
東莞市莞城街道、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、儋州市峨蔓鎮(zhèn)、廣西河池市天峨縣、太原市晉源區(qū)、遵義市湄潭縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、東莞市道滘鎮(zhèn)、徐州市豐縣、黃南同仁市
九江市修水縣、東莞市塘廈鎮(zhèn)、甘孜巴塘縣、中山市五桂山街道、新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市
黔東南三穗縣、南平市浦城縣、德州市禹城市、湘潭市湘潭縣、泉州市晉江市、成都市金牛區(qū)、邵陽(yáng)市新寧縣、齊齊哈爾市碾子山區(qū)
阜陽(yáng)市潁泉區(qū)、溫州市永嘉縣、安康市平利縣、濱州市博興縣、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、樂(lè)山市市中區(qū)、呂梁市石樓縣、儋州市排浦鎮(zhèn)、吉安市峽江縣、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)
邵陽(yáng)市雙清區(qū)、鞍山市海城市、深圳市鹽田區(qū)、亳州市渦陽(yáng)縣、錦州市太和區(qū)、沈陽(yáng)市大東區(qū)、中山市坦洲鎮(zhèn)、文山富寧縣、重慶市墊江縣、臨滄市云縣
茂名市高州市、江門市鶴山市、金華市蘭溪市、安慶市懷寧縣、東方市大田鎮(zhèn)、日照市五蓮縣
成都市崇州市、淄博市沂源縣、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、平?jīng)鍪徐o寧縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市
合肥市長(zhǎng)豐縣、甘南舟曲縣、哈爾濱市南崗區(qū)、濰坊市高密市、青島市李滄區(qū)、龍巖市永定區(qū)、齊齊哈爾市訥河市、佳木斯市前進(jìn)區(qū)、周口市川匯區(qū)、呂梁市離石區(qū)
南充市營(yíng)山縣、綏化市安達(dá)市、焦作市武陟縣、楚雄祿豐市、衡陽(yáng)市常寧市、懷化市辰溪縣
天津市濱海新區(qū)、恩施州建始縣、宜春市靖安縣、平?jīng)鍪袥艽h、宜昌市點(diǎn)軍區(qū)、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、東莞市望牛墩鎮(zhèn)、沈陽(yáng)市法庫(kù)縣、貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)
新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、中山市五桂山街道、寶雞市鳳縣、運(yùn)城市夏縣、延安市甘泉縣、哈爾濱市松北區(qū)、昆明市西山區(qū)、宜昌市點(diǎn)軍區(qū)
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懷化市新晃侗族自治縣、常州市武進(jìn)區(qū)、上饒市婺源縣、玉溪市江川區(qū)、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)
攀枝花市東區(qū)、松原市長(zhǎng)嶺縣、黔西南晴隆縣、天津市津南區(qū)、煙臺(tái)市棲霞市、?？谑行阌^(qū)、長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)、廣西桂林市象山區(qū)、保山市隆陽(yáng)區(qū)、哈爾濱市依蘭縣
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內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣、龍巖市永定區(qū)、廣西玉林市玉州區(qū)、鶴崗市南山區(qū)、宜春市萬(wàn)載縣
東營(yíng)市墾利區(qū)、菏澤市鄆城縣、宜昌市枝江市、肇慶市鼎湖區(qū)、保山市昌寧縣、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、安陽(yáng)市內(nèi)黃縣、徐州市賈汪區(qū)、昆明市官渡區(qū)、東莞市橫瀝鎮(zhèn)
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開(kāi)盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤。科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過(guò)去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%，實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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