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大理云龍縣、棗莊市滕州市、呂梁市方山縣、貴陽市烏當(dāng)區(qū)、呂梁市交口縣、貴陽市白云區(qū)
?？谑行阌^(qū)、荊州市石首市、盤錦市雙臺子區(qū)、臺州市黃巖區(qū)、南京市玄武區(qū)、昭通市永善縣、鄭州市上街區(qū)、陽泉市平定縣、十堰市丹江口市、哈爾濱市道外區(qū)
曲靖市師宗縣、蘭州市城關(guān)區(qū)、黔南平塘縣、重慶市九龍坡區(qū)、樂山市峨眉山市、麗水市遂昌縣、三明市明溪縣
畢節(jié)市織金縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)、成都市簡陽市、阿壩藏族羌族自治州紅原縣、東莞市萬江街道、廣西南寧市隆安縣
貴陽市云巖區(qū)、景德鎮(zhèn)市樂平市、鶴壁市鶴山區(qū)、宿州市蕭縣、巴中市巴州區(qū)、汕頭市潮陽區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、黔東南榕江縣、鶴崗市興山區(qū)、紹興市越城區(qū)
廣西欽州市欽南區(qū)、南充市閬中市、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、朔州市應(yīng)縣、成都市都江堰市、濮陽市范縣
六安市霍邱縣、瓊海市博鰲鎮(zhèn)、海東市樂都區(qū)、宜昌市遠(yuǎn)安縣、清遠(yuǎn)市佛岡縣、榆林市佳縣、濟(jì)寧市嘉祥縣、萬寧市北大鎮(zhèn)、天津市靜海區(qū)
淮安市淮陰區(qū)、寧波市象山縣、常德市津市市、許昌市襄城縣、福州市福清市、甘孜爐霍縣、紹興市上虞區(qū)、南通市啟東市
黔南龍里縣、上饒市玉山縣、忻州市靜樂縣、儋州市排浦鎮(zhèn)、伊春市嘉蔭縣、撫州市臨川區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍(lán)旗、長春市德惠市、重慶市璧山區(qū)
贛州市寧都縣、白城市通榆縣、長春市農(nóng)安縣、中山市東升鎮(zhèn)、龍巖市新羅區(qū)、九江市德安縣、忻州市忻府區(qū)、鶴崗市綏濱縣
雞西市梨樹區(qū)、南京市高淳區(qū)、榆林市靖邊縣、江門市鶴山市、淮南市壽縣、商丘市寧陵縣、吉林市昌邑區(qū)
贛州市尋烏縣、甘孜得榮縣、信陽市潢川縣、武威市民勤縣、文昌市潭牛鎮(zhèn)、沈陽市皇姑區(qū)
儋州市新州鎮(zhèn)、韶關(guān)市曲江區(qū)、南平市政和縣、長沙市開福區(qū)、寧夏銀川市興慶區(qū)、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、云浮市云安區(qū)
濟(jì)南市歷城區(qū)、延安市志丹縣、長治市潞城區(qū)、綏化市蘭西縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣
荊州市江陵縣、東莞市南城街道、內(nèi)江市市中區(qū)、大連市莊河市、洛陽市洛龍區(qū)、滁州市定遠(yuǎn)縣、成都市新津區(qū)、大理劍川縣、徐州市泉山區(qū)
吉林市船營區(qū)、黃岡市英山縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、甘孜瀘定縣、無錫市惠山區(qū)、漢中市略陽縣、六安市葉集區(qū)
銅仁市碧江區(qū)、大同市靈丘縣、廣西南寧市邕寧區(qū)、六盤水市水城區(qū)、保亭黎族苗族自治縣什玲、郴州市永興縣、龍巖市武平縣
萬寧市后安鎮(zhèn)、呂梁市柳林縣、宣城市績溪縣、無錫市濱湖區(qū)、寧夏吳忠市青銅峽市、寧波市北侖區(qū)、濟(jì)寧市微山縣、懷化市芷江侗族自治縣、東莞市洪梅鎮(zhèn)、湘潭市湘鄉(xiāng)市
溫州市蒼南縣、廣安市鄰水縣、朔州市右玉縣、遵義市播州區(qū)、滁州市來安縣、阜新市太平區(qū)、雙鴨山市饒河縣、伊春市湯旺縣
齊齊哈爾市泰來縣、梅州市梅江區(qū)、長治市襄垣縣、定安縣龍門鎮(zhèn)、東莞市大嶺山鎮(zhèn)
臨汾市大寧縣、廣元市劍閣縣、宜賓市屏山縣、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、寧波市江北區(qū)、儋州市白馬井鎮(zhèn)、南通市崇川區(qū)、三明市泰寧縣、陽泉市城區(qū)
鶴壁市淇濱區(qū)、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、德州市武城縣、常德市鼎城區(qū)、泰安市東平縣、鹽城市東臺市
宜昌市猇亭區(qū)、吉安市泰和縣、惠州市博羅縣、伊春市鐵力市、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、上饒市德興市、黑河市遜克縣、重慶市長壽區(qū)、西雙版納勐海縣、重慶市九龍坡區(qū)
畢節(jié)市大方縣、沈陽市于洪區(qū)、葫蘆島市連山區(qū)、廣西南寧市良慶區(qū)、大慶市讓胡路區(qū)、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、黔南平塘縣、徐州市賈汪區(qū)、東莞市大朗鎮(zhèn)、酒泉市瓜州縣
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宜昌市伍家崗區(qū)、吉安市吉水縣、周口市沈丘縣、大連市長?？h、茂名市信宜市、南平市光澤縣、西寧市城北區(qū)、臨汾市汾西縣、黔東南天柱縣
南平市延平區(qū)、紹興市越城區(qū)、商丘市睢陽區(qū)、廣西玉林市福綿區(qū)、泉州市惠安縣、株洲市荷塘區(qū)、萬寧市山根鎮(zhèn)
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內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、荊門市掇刀區(qū)、南充市閬中市、中山市中山港街道、鹽城市東臺市
沈陽市鐵西區(qū)、呂梁市柳林縣、重慶市南岸區(qū)、南陽市唐河縣、遂寧市蓬溪縣、昆明市西山區(qū)、贛州市興國縣、濱州市博興縣、平頂山市魯山縣、黔東南凱里市
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麗水市景寧畬族自治縣、綏化市北林區(qū)、黔南長順縣、淄博市張店區(qū)、綏化市肇東市、衡陽市蒸湘區(qū)、廣西桂林市永福縣
廣西柳州市融安縣、天津市濱海新區(qū)、許昌市鄢陵縣、撫州市樂安縣、嘉興市嘉善縣、深圳市坪山區(qū)、慶陽市環(huán)縣
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攀枝花市西區(qū)、定西市隴西縣、杭州市江干區(qū)、溫州市蒼南縣、泰州市靖江市、上海市嘉定區(qū)、楚雄武定縣、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、茂名市茂南區(qū)、青島市萊西市
鄭州市新鄭市、福州市永泰縣、綏化市蘭西縣、肇慶市德慶縣、寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)、銅川市耀州區(qū)、甘孜九龍縣
萬寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)、德州市陵城區(qū)、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、定西市通渭縣、蘇州市姑蘇區(qū)、甘孜石渠縣、襄陽市樊城區(qū)
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泉州市鯉城區(qū)、臨夏臨夏縣、淮南市鳳臺縣、忻州市神池縣、普洱市景東彝族自治縣、湖州市吳興區(qū)、澄邁縣老城鎮(zhèn)、雙鴨山市嶺東區(qū)、汕頭市南澳縣
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東營市利津縣、呂梁市汾陽市、蕪湖市無為市、濱州市沾化區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗
廣西柳州市柳北區(qū)、內(nèi)江市市中區(qū)、郴州市北湖區(qū)、大連市普蘭店區(qū)、東營市利津縣、鞍山市立山區(qū)、果洛班瑪縣
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汕頭市潮陽區(qū)、張掖市臨澤縣、常州市天寧區(qū)、銅陵市郊區(qū)、荊門市掇刀區(qū)、隴南市西和縣、松原市乾安縣、海東市樂都區(qū)
東莞市大朗鎮(zhèn)、洛陽市欒川縣、福州市閩清縣、德陽市廣漢市、玉樹治多縣、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、株洲市蘆淞區(qū)、萬寧市和樂鎮(zhèn)
細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對實體瘤療效有限。
血液瘤和實體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實體腫塊。而實體瘤起源于實體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實體瘤時面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識別實體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會年會胃腸腫瘤研討會上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗已取得陽性結(jié)果。
該試驗是一項在中國進(jìn)行的隨機對照、多中心的臨床試驗，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗結(jié)果顯示達(dá)成主要終點，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報，在實體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個產(chǎn)品的臨床試驗正在開展，包括一項正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗、一項正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗、一項用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR。基于THANK-uCAR技術(shù)平臺，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會年會上，科濟(jì)藥業(yè)報告了利用THANK-uCAR平臺，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時間不少于20個月。
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