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太原市迎澤區(qū)、澄邁縣老城鎮(zhèn)、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)、萬(wàn)寧市東澳鎮(zhèn)、廣西來(lái)賓市象州縣
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、廣西柳州市柳江區(qū)、屯昌縣新興鎮(zhèn)、莆田市涵江區(qū)、東方市感城鎮(zhèn)、齊齊哈爾市拜泉縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)、樂(lè)東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、東莞市厚街鎮(zhèn)
信陽(yáng)市息縣、屯昌縣楓木鎮(zhèn)、廣西來(lái)賓市象州縣、鎮(zhèn)江市丹陽(yáng)市、株洲市醴陵市、海西蒙古族都蘭縣、銅川市印臺(tái)區(qū)、廣西崇左市寧明縣、遵義市仁懷市
中山市板芙鎮(zhèn)、北京市懷柔區(qū)、濱州市惠民縣、常德市澧縣、長(zhǎng)春市朝陽(yáng)區(qū)、營(yíng)口市鲅魚(yú)圈區(qū)、遼陽(yáng)市燈塔市、東莞市東坑鎮(zhèn)
廣西防城港市東興市、儋州市白馬井鎮(zhèn)、錦州市凌海市、宜賓市江安縣、東莞市沙田鎮(zhèn)、普洱市思茅區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣
天津市東麗區(qū)、黔南貴定縣、宜昌市當(dāng)陽(yáng)市、漢中市西鄉(xiāng)縣、東莞市高埗鎮(zhèn)、東莞市東坑鎮(zhèn)
黔東南臺(tái)江縣、三明市三元區(qū)、通化市二道江區(qū)、臨汾市大寧縣、伊春市南岔縣、大理鶴慶縣
瀘州市納溪區(qū)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、萬(wàn)寧市長(zhǎng)豐鎮(zhèn)、隴南市武都區(qū)、本溪市平山區(qū)
紅河開(kāi)遠(yuǎn)市、綏化市蘭西縣、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、龍巖市永定區(qū)、晉中市昔陽(yáng)縣、連云港市灌云縣、淮安市金湖縣
延安市寶塔區(qū)、鞍山市岫巖滿族自治縣、黔東南錦屏縣、寧夏銀川市靈武市、泉州市永春縣、西雙版納勐臘縣、鹽城市大豐區(qū)、湘潭市韶山市
揭陽(yáng)市揭東區(qū)、呂梁市交口縣、通化市東昌區(qū)、咸寧市赤壁市、中山市東鳳鎮(zhèn)、周口市川匯區(qū)、煙臺(tái)市棲霞市、長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)、宿州市蕭縣、營(yíng)口市鲅魚(yú)圈區(qū)
廣西百色市德保縣、蚌埠市蚌山區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、宣城市宣州區(qū)、甘南合作市、楚雄雙柏縣、東莞市企石鎮(zhèn)
宜賓市江安縣、焦作市修武縣、南充市南部縣、十堰市房縣、臨沂市河?xùn)|區(qū)、衢州市常山縣
鐵嶺市西豐縣、廣西桂林市七星區(qū)、恩施州恩施市、合肥市巢湖市、運(yùn)城市新絳縣、寧夏銀川市永寧縣、大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)、鄂州市梁子湖區(qū)、南平市邵武市
濮陽(yáng)市濮陽(yáng)縣、漢中市城固縣、甘孜鄉(xiāng)城縣、咸寧市赤壁市、朔州市懷仁市、邵陽(yáng)市綏寧縣
濟(jì)南市鋼城區(qū)、莆田市涵江區(qū)、濟(jì)寧市梁山縣、廣西柳州市柳南區(qū)、曲靖市宣威市、沈陽(yáng)市沈北新區(qū)、孝感市大悟縣、南充市儀隴縣、菏澤市單縣、湘潭市湘潭縣
黃岡市浠水縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、樂(lè)山市沙灣區(qū)、紅河個(gè)舊市、定安縣新竹鎮(zhèn)、泉州市德化縣、許昌市鄢陵縣、天津市河北區(qū)
黔西南貞豐縣、雙鴨山市集賢縣、湛江市赤坎區(qū)、綿陽(yáng)市三臺(tái)縣、周口市太康縣、東莞市洪梅鎮(zhèn)
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哈爾濱市賓縣、齊齊哈爾市富?？h、武威市涼州區(qū)、鐵嶺市調(diào)兵山市、達(dá)州市通川區(qū)、瓊海市潭門(mén)鎮(zhèn)、哈爾濱市南崗區(qū)、鹽城市大豐區(qū)
運(yùn)城市河津市、隨州市曾都區(qū)、鹽城市建湖縣、遵義市紅花崗區(qū)、寧波市象山縣、鹽城市大豐區(qū)、遂寧市蓬溪縣、寶雞市鳳縣、湘潭市岳塘區(qū)、衢州市江山市
安康市鎮(zhèn)坪縣、臨沂市蒙陰縣、常德市津市市、忻州市岢嵐縣、常州市金壇區(qū)、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、棗莊市市中區(qū)、龍巖市漳平市、撫州市臨川區(qū)
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樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、遵義市余慶縣、萬(wàn)寧市南橋鎮(zhèn)、無(wú)錫市錫山區(qū)、大理彌渡縣
榆林市清澗縣、南平市松溪縣、衡陽(yáng)市常寧市、宜春市宜豐縣、貴陽(yáng)市清鎮(zhèn)市
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武漢市硚口區(qū)、長(zhǎng)春市寬城區(qū)、江門(mén)市恩平市、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、金華市永康市、定西市安定區(qū)、盤(pán)錦市興隆臺(tái)區(qū)、舟山市嵊泗縣
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加科思首款新藥獲批，有望沖刺醫(yī)保國(guó)談|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
5月22日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)，由加科思和艾力斯聯(lián)合開(kāi)發(fā)的的1類創(chuàng)新藥KRAS G12C抑制劑枸櫞酸戈來(lái)雷塞片（glecirasib，商品名：艾瑞凱，下簡(jiǎn)稱：戈來(lái)雷塞片）獲批上市。該藥適用于至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。
這是國(guó)內(nèi)第三款上市的KRAS G12C抑制劑。對(duì)于加科思而言，這一節(jié)點(diǎn)意義非凡——在成立十年、港股上市五年之后，終于迎來(lái)了首款真正走向市場(chǎng)的商業(yè)化產(chǎn)品。
不過(guò)，這款藥物的商業(yè)化工作并不由加科思推動(dòng)，而是交由A股上市公司艾力斯負(fù)責(zé)。
2024年8月，艾力斯與加科思簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，艾力斯獲得在中國(guó)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)）研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)以及商業(yè)化KRAS G12C抑制劑戈來(lái)雷塞和SHP2抑制劑JAB-3312的獨(dú)占許可。加科思保留戈來(lái)雷塞及JAB-3312在該地區(qū)以外的所有權(quán)利，可以繼續(xù)進(jìn)行該兩項(xiàng)藥物的研發(fā)工作。
根據(jù)協(xié)議條款，艾力斯將就此項(xiàng)授權(quán)向加科思支付1.5億元首付款，最高達(dá)7.0億元的開(kāi)發(fā)及銷售里程碑付款，以及兩位數(shù)比例的銷售提成，上述金額為含增值稅金額。
KRAS是最常見(jiàn)的致癌突變基因之一，近90%胰腺癌、30%至40%結(jié)腸癌、15%至20%的肺癌患者體內(nèi)均出現(xiàn)KRAS基因突變。其中又以G12C突變最為常見(jiàn)。而在安進(jìn)的Sotorasib(AMG-510)研發(fā)成功之前，這一靶點(diǎn)一直被認(rèn)為是“不可成藥”靶點(diǎn)。
據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2016至2020年，中國(guó)主要KRAS G12C突變癌種的發(fā)病人數(shù)從3.8萬(wàn)人增長(zhǎng)至4.3萬(wàn)人，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到5.8萬(wàn)人。
非小細(xì)胞肺癌是這一突變最主要的靶向適應(yīng)癥。據(jù)IQVIA艾昆緯，KRAS G12C整體的突變率約為12%。
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其中需要特別指出的是，KRAS G12C突變存在種族差異。在中國(guó)人群中，KRAS G12C 的突變率顯著低于歐美國(guó)家。據(jù)醫(yī)藥魔方引援的數(shù)據(jù)，中國(guó)患者攜帶KRAS G12C突變的比例約3-4%，國(guó)外為10-13%。
而即便在突變率更高、支付能力更強(qiáng)的美國(guó)市場(chǎng)，KRAS G12C 抑制劑的商業(yè)表現(xiàn)也遠(yuǎn)不如預(yù)期。
安進(jìn)的Sotorasib和百時(shí)美施貴寶收購(gòu) Mirati公司后獲得的 Adagrasib，是目前在美獲批上市的兩?KRAS G12C抑制劑，適應(yīng)癥均為二線及以上局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC。這兩款藥如今的商業(yè)表現(xiàn)，一定程度上預(yù)示了國(guó)內(nèi)KRAS G12C抑制劑未來(lái)的市場(chǎng)規(guī)模大小。
Sotorasib于2021年5月在美國(guó)獲批上市。據(jù)安進(jìn)年報(bào)，Sotorasib在2021年、2022年、2023年和2024年銷售額分別僅有0.9億美元、2.85億美元、2.80億美元和3.5億美元（約合25.2億元人民幣）。
Sotorasib于2021年5月獲批。據(jù)Mirati公司，在2023年前三季度，Adagrasib銷售額為3610萬(wàn)美元（約合2.59億元人民幣）。但在Mirati被百時(shí)美施貴寶收購(gòu)后，雙方均未再披露Adagrasib的銷售額數(shù)據(jù)。
因此，在患者基礎(chǔ)更小的中國(guó)市場(chǎng)，KRAS G12C抑制劑的增長(zhǎng)空間就顯得更為有限。
據(jù)中郵證券研究所預(yù)測(cè)，中國(guó)非小細(xì)胞肺癌KRAS G12C突變年新發(fā)患者數(shù)量約2.53萬(wàn)人。假設(shè)70%患者接受1線治療后進(jìn)展，KRAS G12C抑制劑的年費(fèi)用為12萬(wàn)元，滲透率90%，可計(jì)算出中國(guó)KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌潛在市場(chǎng)約為19.12億元。
具體到戈來(lái)雷塞，華泰證券預(yù)測(cè)其銷售峰值或可突破10億元，并為加科思帶來(lái)兩位數(shù)比例的銷售分成。但考慮到美國(guó)市場(chǎng)的前車之鑒，想要達(dá)到該銷售峰值，艾力斯在商業(yè)化上或要付出不少努力。
特別是，本就不大的中國(guó)市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)更為激烈。不同于美國(guó)市場(chǎng)僅是兩強(qiáng)爭(zhēng)霸，在國(guó)內(nèi)，KRAS G12C抑制劑已處于“三國(guó)殺”階段。
加科思的戈來(lái)雷塞片、信達(dá)生物的氟澤雷塞片和正大天晴的格索雷塞片，在首發(fā)適應(yīng)癥上面，都不約而同地選擇了相同的路徑——二線KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌治療。這一適應(yīng)癥相對(duì)穩(wěn)妥，靶點(diǎn)明確，是新藥落地的習(xí)慣性首站。
特別是，三者獲批時(shí)間相近，臨床數(shù)據(jù)也接近，再加上“雷同”的適應(yīng)癥，也意味著三者將在商業(yè)化層面直接正面交鋒。
從獲批時(shí)間來(lái)，三者相差時(shí)間不足一年。信達(dá)生物的氟澤雷塞片最早，于2024年8月21日獲批。正大天晴的格索雷塞片第二，在2024年11月8日獲批。加科思的戈來(lái)雷塞片為第三，在2025年5月22日。
從臨床數(shù)據(jù)看，三者表現(xiàn)也頗為接近。氟澤雷塞片客觀緩解率（ORR）49.1%，疾病控制率（DCR）90.5%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）9.7個(gè)月；格索雷塞片客觀緩解率（ORR）52.0%，疾病控制率（DCR）88.6%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）9.1個(gè)月，中位總生存期（mOS）14.1個(gè)月；戈來(lái)雷塞片客觀緩解率（ORR）為47.9%，其中包括4例患者實(shí)現(xiàn)完全緩解（CR），36例患者腫瘤縮小超過(guò)50%，疾病控制率86.3%。中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）8.2個(gè)月，中位總生存期（mOS）13.6個(gè)月。
在療效拉不開(kāi)差距，時(shí)間領(lǐng)先也不明顯的背景下，最終決定市場(chǎng)格局的，將是各家的商業(yè)化執(zhí)行力。誰(shuí)能更快觸達(dá)患者、滲透醫(yī)院端、建立醫(yī)生信任，誰(shuí)就能在有限的存量中拿下更多份額。
醫(yī)保將是三方的關(guān)鍵性的中期戰(zhàn)場(chǎng)。
就在半個(gè)月前，5月6日，據(jù)江蘇省公共資源交易中心，信達(dá)生物的氟澤雷塞片已從24900元一瓶降至18600元，降幅達(dá)25.3%。據(jù)行業(yè)媒體健識(shí)局，信達(dá)生物回應(yīng)表示，氟澤雷塞片會(huì)參與今年的國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整。
5月22日，艾力斯也在官方新聞稿中表示，已組建了專業(yè)化的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，將發(fā)揮戈來(lái)雷塞片的臨床治療優(yōu)勢(shì)，擴(kuò)大適應(yīng)癥的患者覆蓋，并積極推動(dòng)盡快納入國(guó)家醫(yī)保目錄，惠及更多肺癌患者。
正大天晴并未向媒體公開(kāi)表態(tài)，但絕大概率也不會(huì)缺席。
但醫(yī)保談判壓價(jià)之后，KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）二線治療市場(chǎng)，或難支撐起此前藥企設(shè)定的商業(yè)化預(yù)期。如何更快、更有效地打開(kāi)新的增量市場(chǎng)的難題，已擺在面前。
三者再次不約而同地選擇了相似路徑：一是將治療策略前移，向更大體量的一線人群拓展；二是拓寬到肺癌以外的其他實(shí)體瘤。
戈來(lái)雷塞片正在推進(jìn)聯(lián)合SHP2抑制劑用于一線非小細(xì)胞肺癌治療的中國(guó)III期臨床，并同步規(guī)劃其與西妥昔單抗聯(lián)合治療KRAS G12C突變晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（CRC）的I期與II期研究。
氟澤雷塞選擇聯(lián)合西妥昔單抗，一線用于治療KRAS G12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌，目前已進(jìn)入II期臨床階段。
格索雷塞開(kāi)發(fā)策略同樣覆蓋一線非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌與結(jié)直腸癌等多個(gè)瘤種，其中已啟動(dòng)聯(lián)合西妥昔單抗的研究，面向經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)二線治療失敗后、KRAS G12C突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。
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