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盤錦市雙臺(tái)子區(qū)、遵義市鳳岡縣、潮州市饒平縣、益陽市南縣、淄博市沂源縣、慶陽市正寧縣、運(yùn)城市聞喜縣、菏澤市巨野縣
廣西桂林市雁山區(qū)、重慶市大足區(qū)、大理彌渡縣、榆林市清澗縣、遵義市習(xí)水縣、合肥市廬江縣、宜昌市點(diǎn)軍區(qū)、咸陽市彬州市
延安市宜川縣、淮北市烈山區(qū)、洛陽市偃師區(qū)、開封市通許縣、惠州市惠陽區(qū)、昆明市晉寧區(qū)、蘭州市永登縣
韶關(guān)市南雄市、安慶市太湖縣、三明市永安市、內(nèi)蒙古通遼市開魯縣、鐵嶺市清河區(qū)
黔南甕安縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、長治市潞州區(qū)、文山富寧縣、蘭州市七里河區(qū)、晉中市昔陽縣、晉中市太谷區(qū)、西雙版納景洪市
長治市襄垣縣、漢中市勉縣、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、漳州市平和縣、成都市郫都區(qū)、延邊延吉市
吉安市廬陵新區(qū)、汕尾市陸河縣、安陽市湯陰縣、駐馬店市上蔡縣、玉溪市通?？h
內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣、滁州市南譙區(qū)、長春市德惠市、廣西貴港市桂平市、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、鹽城市響水縣、武漢市東西湖區(qū)、贛州市寧都縣
文山富寧縣、晉中市左權(quán)縣、樂山市夾江縣、巴中市平昌縣、朔州市朔城區(qū)、延安市子長市、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)
佛山市高明區(qū)、中山市民眾鎮(zhèn)、淮南市謝家集區(qū)、雞西市梨樹區(qū)、廣州市番禺區(qū)、大連市金州區(qū)、麗水市遂昌縣
忻州市神池縣、黃岡市麻城市、漢中市鎮(zhèn)巴縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、邵陽市洞口縣
廣西柳州市融水苗族自治縣、許昌市魏都區(qū)、西安市鄠邑區(qū)、白山市靖宇縣、懷化市通道侗族自治縣、廣安市華鎣市、延安市寶塔區(qū)、儋州市和慶鎮(zhèn)
臺(tái)州市天臺(tái)縣、黔南三都水族自治縣、開封市尉氏縣、漯河市舞陽縣、綏化市北林區(qū)、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)、哈爾濱市尚志市、阿壩藏族羌族自治州理縣、德陽市中江縣
黔東南黎平縣、阜新市清河門區(qū)、益陽市資陽區(qū)、駐馬店市確山縣、揚(yáng)州市高郵市
文昌市馮坡鎮(zhèn)、通化市梅河口市、黔東南施秉縣、景德鎮(zhèn)市樂平市、杭州市余杭區(qū)、東方市八所鎮(zhèn)、儋州市木棠鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、南陽市唐河縣、蚌埠市禹會(huì)區(qū)
大理鶴慶縣、中山市東鳳鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、甘南迭部縣、云浮市云安區(qū)
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、濟(jì)南市章丘區(qū)、大理云龍縣、中山市板芙鎮(zhèn)、九江市修水縣、蘭州市皋蘭縣、大同市靈丘縣、黃岡市英山縣、銅川市宜君縣、焦作市山陽區(qū)
畢節(jié)市金沙縣、東莞市黃江鎮(zhèn)、張家界市永定區(qū)、聊城市東阿縣、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、廣西崇左市大新縣、重慶市江北區(qū)、沈陽市新民市、長治市黎城縣
六盤水市鐘山區(qū)、長春市二道區(qū)、廣西玉林市陸川縣、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、定西市渭源縣、重慶市開州區(qū)
三明市大田縣、洛陽市洛寧縣、天津市和平區(qū)、延安市子長市、淮安市洪澤區(qū)
渭南市大荔縣、廣西河池市南丹縣、孝感市大悟縣、萬寧市山根鎮(zhèn)、金華市蘭溪市、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、云浮市云城區(qū)
臨沂市河?xùn)|區(qū)、平頂山市郟縣、海北海晏縣、陽江市陽東區(qū)、南通市海安市、長治市平順縣、蘭州市紅古區(qū)、南京市六合區(qū)、嘉興市南湖區(qū)
紅河建水縣、平頂山市衛(wèi)東區(qū)、大慶市林甸縣、遼陽市文圣區(qū)、黔南三都水族自治縣、臨汾市古縣、哈爾濱市雙城區(qū)
廣西防城港市防城區(qū)、宜賓市江安縣、泉州市石獅市、廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、雅安市寶興縣、宜春市袁州區(qū)、聊城市高唐縣
廣西防城港市防城區(qū)、杭州市下城區(qū)、廣州市南沙區(qū)、儋州市海頭鎮(zhèn)、咸陽市旬邑縣
延安市吳起縣、株洲市攸縣、紅河石屏縣、六安市霍邱縣、韶關(guān)市新豐縣、益陽市安化縣、商丘市寧陵縣
益陽市桃江縣、臺(tái)州市仙居縣、泰安市岱岳區(qū)、西寧市湟源縣、上海市寶山區(qū)、莆田市秀嶼區(qū)、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、濰坊市安丘市
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長沙市開福區(qū)、安陽市內(nèi)黃縣、隴南市禮縣、廣西桂林市平樂縣、渭南市臨渭區(qū)、洛陽市偃師區(qū)、黔東南岑鞏縣
遵義市湄潭縣、無錫市江陰市、廣州市增城區(qū)、鶴崗市向陽區(qū)、四平市梨樹縣、三沙市西沙區(qū)、郴州市安仁縣、茂名市化州市、濟(jì)南市商河縣
合肥市長豐縣、撫州市臨川區(qū)、陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣
屯昌縣坡心鎮(zhèn)、晉城市高平市、臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)、紅河開遠(yuǎn)市、安慶市宜秀區(qū)、怒江傈僳族自治州福貢縣
溫州市瑞安市、濟(jì)寧市汶上縣、濟(jì)寧市微山縣、上海市靜安區(qū)、涼山西昌市、三明市三元區(qū)、雙鴨山市嶺東區(qū)、合肥市廬江縣、菏澤市巨野縣、株洲市石峰區(qū)
上饒市婺源縣、綿陽市平武縣、菏澤市定陶區(qū)、周口市太康縣、安陽市龍安區(qū)、南平市延平區(qū)、株洲市炎陵縣、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)
十堰市茅箭區(qū)、葫蘆島市建昌縣、郴州市資興市、郴州市蘇仙區(qū)、潮州市潮安區(qū)、九江市廬山市、東莞市茶山鎮(zhèn)、臨汾市吉縣
瓊海市長坡鎮(zhèn)、中山市坦洲鎮(zhèn)、黔南龍里縣、瓊海市龍江鎮(zhèn)、七臺(tái)河市勃利縣、臨高縣多文鎮(zhèn)、贛州市南康區(qū)、重慶市渝北區(qū)、運(yùn)城市永濟(jì)市、寧波市奉化區(qū)
武漢市東西湖區(qū)、泉州市安溪縣、延安市洛川縣、成都市雙流區(qū)、濱州市陽信縣、鐵嶺市昌圖縣、福州市閩清縣、廣西玉林市興業(yè)縣、溫州市鹿城區(qū)、商丘市民權(quán)縣
陽泉市礦區(qū)、金華市婺城區(qū)、鶴壁市鶴山區(qū)、廣西百色市凌云縣、安康市嵐皋縣、萬寧市龍滾鎮(zhèn)、中山市五桂山街道、東營市東營區(qū)、成都市成華區(qū)、昆明市石林彝族自治縣
玉溪市峨山彝族自治縣、沈陽市渾南區(qū)、上海市崇明區(qū)、長春市朝陽區(qū)、商洛市商南縣
蘇州市常熟市、佛山市高明區(qū)、鎮(zhèn)江市句容市、大連市西崗區(qū)、東莞市茶山鎮(zhèn)、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、楚雄姚安縣、樂東黎族自治縣利國鎮(zhèn)、宿州市泗縣、臨沂市沂水縣
廣西欽州市欽北區(qū)、溫州市鹿城區(qū)、沈陽市大東區(qū)、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、鄂州市梁子湖區(qū)
齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、深圳市羅湖區(qū)、嘉興市嘉善縣、重慶市云陽縣、潮州市潮安區(qū)、昆明市富民縣、重慶市奉節(jié)縣
龍巖市永定區(qū)、德州市武城縣、眉山市丹棱縣、吉林市磐石市、呂梁市離石區(qū)、東營市墾利區(qū)、果洛達(dá)日縣、宜昌市猇亭區(qū)
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍(lán)旗、三門峽市湖濱區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、遂寧市射洪市、襄陽市谷城縣、銅仁市萬山區(qū)、新余市渝水區(qū)、汕尾市陸豐市、鹽城市響水縣、開封市鼓樓區(qū)
南充市營山縣、珠海市金灣區(qū)、長春市雙陽區(qū)、文昌市抱羅鎮(zhèn)、臺(tái)州市椒江區(qū)
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的隨機(jī)對照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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