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合肥市廬陽(yáng)區(qū)、滁州市定遠(yuǎn)縣、南京市秦淮區(qū)、鐵嶺市昌圖縣、寧夏固原市西吉縣
六安市舒城縣、綿陽(yáng)市北川羌族自治縣、徐州市云龍區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市固陽(yáng)縣、合肥市包河區(qū)、臨高縣臨城鎮(zhèn)
營(yíng)口市老邊區(qū)、威海市文登區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、白城市大安市、忻州市定襄縣、上饒市玉山縣、大興安嶺地區(qū)漠河市、雙鴨山市饒河縣
重慶市秀山縣、文昌市東郊鎮(zhèn)、南昌市安義縣、濟(jì)南市歷下區(qū)、福州市倉(cāng)山區(qū)、中山市港口鎮(zhèn)
中山市中山港街道、平頂山市魯山縣、陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、湘西州鳳凰縣、中山市南頭鎮(zhèn)、大理祥云縣、金華市永康市
太原市古交市、大連市金州區(qū)、寶雞市隴縣、重慶市忠縣、開(kāi)封市杞縣
臨汾市安澤縣、安康市漢陰縣、黔東南錦屏縣、泰州市靖江市、牡丹江市穆棱市
三門(mén)峽市陜州區(qū)、吉安市永豐縣、雞西市雞東縣、麗江市寧蒗彝族自治縣、東方市天安鄉(xiāng)
貴陽(yáng)市息烽縣、廈門(mén)市湖里區(qū)、定安縣龍湖鎮(zhèn)、齊齊哈爾市泰來(lái)縣、湘西州永順縣、深圳市寶安區(qū)、阿壩藏族羌族自治州茂縣、開(kāi)封市鼓樓區(qū)、廣西賀州市平桂區(qū)
文昌市龍樓鎮(zhèn)、濟(jì)寧市汶上縣、運(yùn)城市新絳縣、臨汾市隰縣、哈爾濱市平房區(qū)、東莞市厚街鎮(zhèn)、廣西河池市大化瑤族自治縣、榆林市清澗縣、廣安市岳池縣、吉林市永吉縣
陽(yáng)江市陽(yáng)春市、杭州市臨安區(qū)、宜賓市敘州區(qū)、周口市鄲城縣、哈爾濱市賓縣、徐州市邳州市
寧夏固原市西吉縣、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、湛江市遂溪縣、廣州市白云區(qū)、宜昌市點(diǎn)軍區(qū)
六安市裕安區(qū)、重慶市銅梁區(qū)、臨夏康樂(lè)縣、綏化市安達(dá)市、南昌市灣里區(qū)、安慶市宜秀區(qū)、雙鴨山市寶山區(qū)、七臺(tái)河市桃山區(qū)、深圳市坪山區(qū)、廈門(mén)市同安區(qū)
甘孜新龍縣、雅安市天全縣、廣西崇左市大新縣、雙鴨山市饒河縣、上海市寶山區(qū)
長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、東莞市麻涌鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)市上栗縣、汕頭市濠江區(qū)、淮南市謝家集區(qū)、昭通市水富市、臨夏臨夏縣、婁底市婁星區(qū)、大連市莊河市
大連市莊河市、淮南市大通區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、南京市棲霞區(qū)、濟(jì)南市鋼城區(qū)、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、樂(lè)山市金口河區(qū)、綿陽(yáng)市江油市、昭通市鹽津縣
本溪市本溪滿(mǎn)族自治縣、定安縣翰林鎮(zhèn)、周口市西華縣、白城市洮北區(qū)、淮南市壽縣、安慶市懷寧縣
寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)、廣西河池市都安瑤族自治縣、銅仁市思南縣、漢中市勉縣、東莞市中堂鎮(zhèn)、保亭黎族苗族自治縣什玲、廣西柳州市柳南區(qū)
丹東市寬甸滿(mǎn)族自治縣、忻州市岢嵐縣、安慶市懷寧縣、大同市平城區(qū)、果洛瑪沁縣、葫蘆島市興城市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍(lán)旗、棗莊市臺(tái)兒莊區(qū)、三明市明溪縣
重慶市石柱土家族自治縣、荊州市松滋市、大同市新榮區(qū)、廣西梧州市萬(wàn)秀區(qū)、松原市長(zhǎng)嶺縣
牡丹江市愛(ài)民區(qū)、沈陽(yáng)市蘇家屯區(qū)、迪慶德欽縣、菏澤市巨野縣、恩施州鶴峰縣、東營(yíng)市河口區(qū)、廣西南寧市橫州市、廣州市越秀區(qū)、延安市延長(zhǎng)縣
安康市石泉縣、廣西北海市合浦縣、青島市即墨區(qū)、麗水市青田縣、涼山德昌縣
廣西梧州市長(zhǎng)洲區(qū)、哈爾濱市南崗區(qū)、株洲市炎陵縣、溫州市文成縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、北京市房山區(qū)、寶雞市陳倉(cāng)區(qū)
臨汾市鄉(xiāng)寧縣、九江市共青城市、遼源市東豐縣、東方市新龍鎮(zhèn)、寧德市柘榮縣、威海市乳山市、吉林市船營(yíng)區(qū)、鄭州市二七區(qū)、成都市邛崍市、青島市城陽(yáng)區(qū)
錦州市太和區(qū)、南充市營(yíng)山縣、上海市長(zhǎng)寧區(qū)、廣西貴港市桂平市、大連市莊河市
運(yùn)城市鹽湖區(qū)、東莞市黃江鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)、三明市三元區(qū)、上海市松江區(qū)、蚌埠市禹會(huì)區(qū)、廣西南寧市江南區(qū)、蚌埠市五河縣、舟山市普陀區(qū)、黃石市下陸區(qū)
襄陽(yáng)市宜城市、恩施州來(lái)鳳縣、贛州市興國(guó)縣、黃石市鐵山區(qū)、七臺(tái)河市新興區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、盤(pán)錦市雙臺(tái)子區(qū)
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康方生物準(zhǔn)備四戰(zhàn)全球“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
在經(jīng)歷數(shù)據(jù)有效性爭(zhēng)議之后，康方生物開(kāi)啟了“明星雙抗”依沃西單抗與“藥王”帕博利珠單抗的第四項(xiàng)頭對(duì)頭III期臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)，康方生物登記了一項(xiàng)依沃西單抗對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達(dá)的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌）NSCLC）的隨機(jī)、雙盲、多地區(qū)III期臨床研究（下稱(chēng)：HARMONi-7）。
HARMONi-7是一項(xiàng)國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)，旨在比較依沃西單抗與帕博利珠單抗，在接受一線治療的腫瘤程序性細(xì)胞死亡配體-1(PD-L1)高表達(dá)且無(wú)驅(qū)動(dòng)基因改變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌受試者中的治療效果。
試驗(yàn)的主要終點(diǎn)包括總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），其中無(wú)進(jìn)展生存期由獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRRC）依據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)RECIST v1.1進(jìn)行評(píng)估。
HARMONi-7臨床試驗(yàn)結(jié)果對(duì)康方生物，特別是其明星產(chǎn)品依沃西單抗至關(guān)重要。其中最為關(guān)鍵，也是市場(chǎng)最關(guān)擔(dān)心的憂(yōu)慮——依沃西單抗是否能在生存獲益上超越帕博利珠單抗，或許將在HARMONi-7中給出真正明確的答案。
帕博利珠單抗是近10年來(lái)腫瘤免疫治療領(lǐng)域的里程碑式藥物，在2023年和2024年蟬聯(lián)全球藥品銷(xiāo)售額第一，是目前的全球“藥王”。
依沃西單抗這兩三年內(nèi)是新崛起的腫瘤免疫治療“新星”，因全球首次在臨床試驗(yàn)中頭對(duì)頭對(duì)比帕博利珠單抗取得顯著陽(yáng)性結(jié)果，被認(rèn)為在部分治療領(lǐng)域具有超越帕博利珠單抗的潛力，并在全球掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
早在HARMONi-7正式啟動(dòng)前，依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗，就已在市場(chǎng)上引起關(guān)注。
尤其是在此前HARMONi-2研究中披露的期中分析結(jié)果未能徹底打消疑慮的背景下，業(yè)界對(duì)HARMONi-7能否驗(yàn)證其“頭對(duì)頭勝出”帕博利珠單抗更是抱以復(fù)雜期待。
一切都源于發(fā)生在4月25日的數(shù)據(jù)爭(zhēng)議事件。當(dāng)時(shí)，依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
這一進(jìn)展本因被視為產(chǎn)品適應(yīng)癥擴(kuò)展的重大利好。但同步披露的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)（HARMONi-2）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)卻引發(fā)市場(chǎng)爭(zhēng)議。
據(jù)當(dāng)時(shí)披露的結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比帕博利珠單抗單具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比帕博利珠單抗，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
此外，需要注意的是，該結(jié)果是在總生存期僅達(dá)到39%成熟度時(shí)的期中分析階段披露的，該階段的統(tǒng)計(jì)顯著性邊界（α分配值）為0.0001，且未披露統(tǒng)計(jì)學(xué)概念的P值。
這兩個(gè)關(guān)鍵數(shù)值也引發(fā)了市場(chǎng)對(duì)依沃西單抗療效的憂(yōu)慮——依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗。
其一，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近。風(fēng)險(xiǎn)比閾值越低越好。HR=0.8通常被視為臨床意義的分界線，低于0.8才普遍被認(rèn)為具有臨床價(jià)值。依沃西單抗的HR值為0.777，雖然低于這一閾值，但接近臨界點(diǎn)。此外，這是一個(gè)非常初步的進(jìn)展結(jié)果，若隨著后續(xù)試驗(yàn)進(jìn)行，風(fēng)險(xiǎn)比數(shù)據(jù)會(huì)波動(dòng)，存在超過(guò)0.8閾值的風(fēng)險(xiǎn)。
其二，就是該結(jié)果沒(méi)有展示統(tǒng)計(jì)差異的數(shù)值。
對(duì)此，康方生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜在當(dāng)時(shí)緊急回應(yīng)，HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱(chēng)，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
對(duì)于資本市場(chǎng)而言，沒(méi)有明確的好消息，有時(shí)就是壞消息。市場(chǎng)原本寄望于HARMONi-2中披露的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)，來(lái)判斷依沃西單抗的長(zhǎng)期成長(zhǎng)空間，尤其是在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)潛力。
特別是，依沃西單抗尚未在中國(guó)以外地區(qū)獲批，其海外走向高度依賴(lài)HARMONi-7的臨床結(jié)果。而此前披露的期中結(jié)果未能提供足夠確定性的信號(hào)，一切的答案，只能等待HARMONi-7這項(xiàng)全球多中心臨床最終讀出。
截至目前，依沃西單抗一共開(kāi)展了4項(xiàng)頭對(duì)頭帕博利珠單抗的III期臨床，分別為：對(duì)比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期?非小細(xì)胞肺癌的III期研究（HARMONi-2）；聯(lián)合化療對(duì)比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀?非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際多中心III期研究（HARMONi-3）；聯(lián)合萊法利單抗對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的隨機(jī)、對(duì)照、多中心III期臨床研究（SOLO-10）；單藥對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達(dá)晚期?非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際多中心臨床III期研究（HARMONi-7）。
在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷(xiāo)售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
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