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鶴崗市興安區(qū)、沈陽(yáng)市皇姑區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)、樂(lè)東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古包頭市固陽(yáng)縣、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、本溪市南芬區(qū)、廣西百色市隆林各族自治縣、天津市西青區(qū)、襄陽(yáng)市襄城區(qū)
贛州市于都縣、株洲市石峰區(qū)、西安市灞橋區(qū)、三亞市崖州區(qū)、泉州市惠安縣、佳木斯市同江市
連云港市灌南縣、蘭州市西固區(qū)、佳木斯市湯原縣、銅仁市碧江區(qū)、連云港市東?？h、德宏傣族景頗族自治州芒市
洛陽(yáng)市偃師區(qū)、泉州市永春縣、淮安市金湖縣、廣州市海珠區(qū)、衡陽(yáng)市蒸湘區(qū)、定安縣定城鎮(zhèn)、大同市平城區(qū)
無(wú)錫市江陰市、岳陽(yáng)市汨羅市、武漢市新洲區(qū)、長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市、南陽(yáng)市鄧州市、黃山市歙縣、南平市延平區(qū)、黔南長(zhǎng)順縣、寧波市奉化區(qū)
海西蒙古族茫崖市、貴陽(yáng)市南明區(qū)、黃岡市黃梅縣、三明市大田縣、衢州市江山市、肇慶市懷集縣、蕪湖市繁昌區(qū)、郴州市安仁縣、南通市崇川區(qū)
瀘州市敘永縣、涼山冕寧縣、西寧市湟中區(qū)、長(zhǎng)治市黎城縣、三沙市南沙區(qū)、長(zhǎng)沙市天心區(qū)、泰安市肥城市、棗莊市嶧城區(qū)、南昌市青云譜區(qū)
南平市順昌縣、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、衢州市開(kāi)化縣、河源市源城區(qū)、中山市橫欄鎮(zhèn)、莆田市秀嶼區(qū)、東方市三家鎮(zhèn)、榆林市子洲縣
五指山市毛陽(yáng)、臨沂市蒙陰縣、十堰市丹江口市、江門(mén)市恩平市、洛陽(yáng)市欒川縣
北京市西城區(qū)、西安市周至縣、阜陽(yáng)市臨泉縣、長(zhǎng)治市襄垣縣、保山市昌寧縣、瓊海市萬(wàn)泉鎮(zhèn)、廣西桂林市荔浦市
懷化市洪江市、臨夏和政縣、青島市城陽(yáng)區(qū)、阜陽(yáng)市潁東區(qū)、重慶市大足區(qū)、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、德宏傣族景頗族自治州梁河縣
遵義市鳳岡縣、濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)、泰安市東平縣、瓊海市龍江鎮(zhèn)、雅安市雨城區(qū)、雅安市漢源縣、徐州市銅山區(qū)
重慶市云陽(yáng)縣、上海市金山區(qū)、鶴壁市淇縣、阜陽(yáng)市界首市、汕頭市潮陽(yáng)區(qū)、廣西梧州市岑溪市、東莞市寮步鎮(zhèn)
青島市即墨區(qū)、恩施州宣恩縣、韶關(guān)市樂(lè)昌市、大連市中山區(qū)、朔州市應(yīng)縣、白銀市會(huì)寧縣、甘孜巴塘縣
益陽(yáng)市資陽(yáng)區(qū)、甘孜得榮縣、肇慶市高要區(qū)、襄陽(yáng)市棗陽(yáng)市、七臺(tái)河市桃山區(qū)、重慶市大渡口區(qū)、德州市慶云縣
雅安市石棉縣、慶陽(yáng)市寧縣、內(nèi)蒙古通遼市庫(kù)倫旗、廈門(mén)市海滄區(qū)、泉州市永春縣
晉城市城區(qū)、運(yùn)城市永濟(jì)市、寧波市北侖區(qū)、四平市鐵西區(qū)、太原市小店區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)
湘潭市韶山市、東莞市石龍鎮(zhèn)、合肥市巢湖市、朔州市平魯區(qū)、蕪湖市南陵縣、宜昌市遠(yuǎn)安縣
商洛市商州區(qū)、臨汾市浮山縣、東方市板橋鎮(zhèn)、北京市門(mén)頭溝區(qū)、廈門(mén)市思明區(qū)、晉城市澤州縣、吉林市舒蘭市、宜春市樟樹(shù)市、紹興市新昌縣
東莞市南城街道、福州市福清市、長(zhǎng)春市二道區(qū)、鶴崗市東山區(qū)、九江市武寧縣、濮陽(yáng)市華龍區(qū)、邵陽(yáng)市綏寧縣、重慶市忠縣、湘西州古丈縣、信陽(yáng)市息縣
陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、寧波市海曙區(qū)、四平市梨樹(shù)縣、宜昌市長(zhǎng)陽(yáng)土家族自治縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、臨沂市羅莊區(qū)、東莞市莞城街道、昆明市富民縣
福州市羅源縣、南充市高坪區(qū)、廣元市劍閣縣、涼山昭覺(jué)縣、鹽城市大豐區(qū)、廣西南寧市青秀區(qū)、長(zhǎng)治市襄垣縣、洛陽(yáng)市嵩縣、咸陽(yáng)市涇陽(yáng)縣、商洛市洛南縣
五指山市毛陽(yáng)、綏化市綏棱縣、嘉興市秀洲區(qū)、南平市松溪縣、新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市
蘭州市永登縣、宜昌市猇亭區(qū)、宜賓市敘州區(qū)、延安市延長(zhǎng)縣、寶雞市麟游縣、廣安市岳池縣、寧德市福安市
紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、永州市零陵區(qū)、麗江市華坪縣、長(zhǎng)春市綠園區(qū)、徐州市豐縣、呂梁市臨縣
延安市寶塔區(qū)、鞍山市岫巖滿族自治縣、黔東南錦屏縣、寧夏銀川市靈武市、泉州市永春縣、西雙版納勐臘縣、鹽城市大豐區(qū)、湘潭市韶山市
陽(yáng)泉市郊區(qū)、東營(yíng)市東營(yíng)區(qū)、廣西百色市樂(lè)業(yè)縣、梅州市五華縣、東莞市南城街道、焦作市馬村區(qū)、濱州市沾化區(qū)、宿遷市泗陽(yáng)縣、臺(tái)州市臨海市
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黃岡市羅田縣、隴南市武都區(qū)、吉安市峽江縣、重慶市綦江區(qū)、撫州市南城縣、漳州市南靖縣、松原市扶余市、綏化市明水縣
忻州市保德縣、三明市寧化縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、雞西市麻山區(qū)、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、蚌埠市龍子湖區(qū)
涼山昭覺(jué)縣、海北祁連縣、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)、甘南夏河縣、屯昌縣楓木鎮(zhèn)、佳木斯市富錦市、廣安市武勝縣、杭州市淳安縣
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國(guó)內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣(mài)給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動(dòng)了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開(kāi)展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開(kāi)啟一線治療晚期PD-L1陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計(jì)劃入組420例患者，預(yù)計(jì)于今年6月開(kāi)啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞?dòng)浾呓榻B稱，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個(gè)三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國(guó)家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類(lèi)藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對(duì)于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒(méi)有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
5月21日，三生制藥開(kāi)盤(pán)繼續(xù)漲，盤(pán)中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對(duì)頭擊敗K藥則是2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷(xiāo)售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國(guó)內(nèi)的項(xiàng)目代號(hào)）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開(kāi)發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對(duì)外發(fā)表——依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長(zhǎng)了入組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS），兩個(gè)試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒(méi)有疾病進(jìn)展的時(shí)間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭(zhēng)議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長(zhǎng)PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級(jí)市場(chǎng)上，康方生物的股價(jià)自2024年5月至今漲超80%。
需要說(shuō)明的是，雖然頭對(duì)頭K藥在乍聽(tīng)之下顯得魄力十足，也會(huì)讓一家藥企的未來(lái)變得極具想象力，但依據(jù)國(guó)內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動(dòng)基因陰性患者的治療中，對(duì)于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類(lèi)推薦）。
中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì)組織編寫(xiě)的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級(jí)推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類(lèi)證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類(lèi)證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來(lái)比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項(xiàng)。這也意味著，無(wú)論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類(lèi)產(chǎn)品比照臨床療效，頭對(duì)頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時(shí)，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開(kāi)展頭對(duì)頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問(wèn)題，康方生物的股價(jià)已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開(kāi)支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報(bào)道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類(lèi)產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類(lèi)單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒(méi)有在2024年公開(kāi)依沃西的全年銷(xiāo)售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國(guó)內(nèi)年銷(xiāo)售額最高的產(chǎn)品，年銷(xiāo)售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷(xiāo)售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷(xiāo)售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報(bào)數(shù)據(jù)推測(cè)，依沃西上市后的單月銷(xiāo)售成績(jī)約1億元。
另?yè)?jù)行業(yè)媒體健識(shí)局今年3月報(bào)道，對(duì)于依沃西的銷(xiāo)售成績(jī)，康方生物董事長(zhǎng)夏瑜在電話會(huì)上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷(xiāo)售指引，原因是我們的放量是無(wú)限的，到年底不知道會(huì)放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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