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湘潭市雨湖區(qū)、海西蒙古族天峻縣、玉溪市通?？h、白山市撫松縣、上饒市德興市
廣西河池市南丹縣、九江市瑞昌市、廣西南寧市武鳴區(qū)、平?jīng)鍪星f浪縣、漳州市長(zhǎng)泰區(qū)、常德市澧縣
長(zhǎng)沙市天心區(qū)、呂梁市孝義市、長(zhǎng)春市朝陽區(qū)、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、文昌市文教鎮(zhèn)
吉安市廬陵新區(qū)、汕尾市陸河縣、安陽市湯陰縣、駐馬店市上蔡縣、玉溪市通?？h
大理祥云縣、東莞市洪梅鎮(zhèn)、鹽城市建湖縣、亳州市渦陽縣、云浮市新興縣、寧夏吳忠市紅寺堡區(qū)
延安市宜川縣、郴州市桂陽縣、漳州市龍海區(qū)、遵義市仁懷市、常德市澧縣、宜春市萬載縣、南昌市灣里區(qū)
亳州市渦陽縣、洛陽市老城區(qū)、泰州市姜堰區(qū)、紅河個(gè)舊市、淄博市桓臺(tái)縣、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市
涼山會(huì)東縣、菏澤市東明縣、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、廣西玉林市福綿區(qū)、福州市晉安區(qū)、牡丹江市寧安市、九江市德安縣、天水市麥積區(qū)、遼陽市遼陽縣、澄邁縣中興鎮(zhèn)
白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)、張家界市武陵源區(qū)、澄邁縣老城鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、洛陽市老城區(qū)、沈陽市皇姑區(qū)、遼陽市宏偉區(qū)、儋州市和慶鎮(zhèn)、廣西貴港市覃塘區(qū)
廣西貴港市平南縣、湘潭市湘潭縣、淮南市田家庵區(qū)、十堰市茅箭區(qū)、亳州市蒙城縣
鐵嶺市西豐縣、廣西桂林市七星區(qū)、恩施州恩施市、合肥市巢湖市、運(yùn)城市新絳縣、寧夏銀川市永寧縣、大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)、鄂州市梁子湖區(qū)、南平市邵武市
內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、武漢市武昌區(qū)、寧夏吳忠市青銅峽市、永州市新田縣、哈爾濱市五常市、延邊琿春市、漳州市漳浦縣、重慶市潼南區(qū)
廣州市黃埔區(qū)、邵陽市綏寧縣、營口市老邊區(qū)、朝陽市北票市、黔東南麻江縣、蘇州市太倉市、三明市三元區(qū)、雙鴨山市集賢縣
合肥市巢湖市、天津市東麗區(qū)、宜昌市猇亭區(qū)、大同市平城區(qū)、黔南長(zhǎng)順縣、宜賓市高縣
南平市松溪縣、萬寧市東澳鎮(zhèn)、定西市臨洮縣、遼陽市弓長(zhǎng)嶺區(qū)、商丘市柘城縣
東莞市道滘鎮(zhèn)、湖州市吳興區(qū)、內(nèi)江市市中區(qū)、岳陽市華容縣、武漢市漢南區(qū)、三明市寧化縣、菏澤市曹縣、慶陽市西峰區(qū)
商丘市民權(quán)縣、韶關(guān)市新豐縣、鞍山市臺(tái)安縣、廣西百色市田陽區(qū)、常州市鐘樓區(qū)、定安縣富文鎮(zhèn)
上海市嘉定區(qū)、杭州市臨安區(qū)、廣西玉林市福綿區(qū)、鶴崗市綏濱縣、湘潭市雨湖區(qū)、長(zhǎng)沙市天心區(qū)
寧德市周寧縣、寧德市屏南縣、呂梁市石樓縣、南京市溧水區(qū)、阜陽市潁上縣
阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、漢中市佛坪縣、忻州市河曲縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、涼山布拖縣
鶴崗市向陽區(qū)、濟(jì)南市商河縣、杭州市上城區(qū)、朔州市朔城區(qū)、宿遷市沭陽縣、咸陽市涇陽縣、天水市甘谷縣、萬寧市后安鎮(zhèn)
衡陽市雁峰區(qū)、甘孜雅江縣、六盤水市水城區(qū)、陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)、寧波市慈溪市、信陽市羅山縣
儋州市光村鎮(zhèn)、重慶市黔江區(qū)、長(zhǎng)治市黎城縣、麗江市華坪縣、清遠(yuǎn)市陽山縣、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)
綏化市青岡縣、直轄縣天門市、周口市商水縣、棗莊市滕州市、大同市渾源縣、東莞市高埗鎮(zhèn)、西安市閻良區(qū)
德州市禹城市、寧德市周寧縣、天津市紅橋區(qū)、伊春市湯旺縣、海東市平安區(qū)、臨夏廣河縣、商丘市虞城縣
清遠(yuǎn)市陽山縣、泰州市興化市、白城市鎮(zhèn)賚縣、重慶市忠縣、樂東黎族自治縣九所鎮(zhèn)
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遵義市習(xí)水縣、寧夏銀川市靈武市、澄邁縣中興鎮(zhèn)、楚雄楚雄市、中山市西區(qū)街道、洛陽市新安縣、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、海東市平安區(qū)
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廣西來賓市合山市、銅仁市德江縣、紹興市上虞區(qū)、隨州市曾都區(qū)、海南共和縣、哈爾濱市延壽縣
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煙臺(tái)市蓬萊區(qū)、蕪湖市鏡湖區(qū)、南昌市青山湖區(qū)、韶關(guān)市翁源縣、宣城市績(jī)溪縣、泰安市岱岳區(qū)、甘孜康定市、濟(jì)寧市泗水縣
廈門市海滄區(qū)、牡丹江市西安區(qū)、長(zhǎng)春市二道區(qū)、雞西市恒山區(qū)、重慶市榮昌區(qū)、湛江市吳川市、吉林市磐石市、銅川市王益區(qū)、江門市臺(tái)山市
遵義市余慶縣、南陽市西峽縣、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、寶雞市金臺(tái)區(qū)、瓊海市大路鎮(zhèn)、黃山市休寧縣、開封市禹王臺(tái)區(qū)、信陽市羅山縣、普洱市墨江哈尼族自治縣、大興安嶺地區(qū)塔河縣
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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