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內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、盤(pán)錦市大洼區(qū)、咸陽(yáng)市楊陵區(qū)、昆明市東川區(qū)、白山市江源區(qū)、保山市隆陽(yáng)區(qū)、東方市三家鎮(zhèn)、廣西百色市平果市、上饒市鉛山縣、淄博市高青縣
瓊海市博鰲鎮(zhèn)、淄博市臨淄區(qū)、遵義市鳳岡縣、東莞市石碣鎮(zhèn)、泉州市德化縣、溫州市泰順縣、淮南市謝家集區(qū)
雞西市城子河區(qū)、廣西玉林市興業(yè)縣、黃岡市羅田縣、九江市濂溪區(qū)、蕪湖市鏡湖區(qū)、三沙市西沙區(qū)
撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、天津市河西區(qū)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、臨夏廣河縣、太原市杏花嶺區(qū)
朝陽(yáng)市龍城區(qū)、亳州市利辛縣、丹東市元寶區(qū)、楚雄元謀縣、金華市蘭溪市、東方市八所鎮(zhèn)、昆明市富民縣、湖州市安吉縣、安康市石泉縣、邵陽(yáng)市雙清區(qū)
寧德市福安市、文昌市東路鎮(zhèn)、銅陵市義安區(qū)、咸陽(yáng)市淳化縣、肇慶市高要區(qū)、荊州市石首市、海南貴南縣、阜新市海州區(qū)、邵陽(yáng)市洞口縣、西安市周至縣
衡陽(yáng)市蒸湘區(qū)、重慶市涪陵區(qū)、昭通市彝良縣、泉州市晉江市、九江市修水縣
廣西桂林市荔浦市、哈爾濱市平房區(qū)、東方市江邊鄉(xiāng)、南陽(yáng)市鎮(zhèn)平縣、漢中市洋縣、淮安市淮陰區(qū)、榆林市吳堡縣、中山市東區(qū)街道
福州市永泰縣、曲靖市會(huì)澤縣、韶關(guān)市曲江區(qū)、綏化市明水縣、西安市蓮湖區(qū)、聊城市東昌府區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿(mǎn)洲里市、潮州市潮安區(qū)、大理彌渡縣
儋州市雅星鎮(zhèn)、廣西南寧市江南區(qū)、遂寧市船山區(qū)、漳州市東山縣、廣西賀州市鐘山縣
呂梁市興縣、保亭黎族苗族自治縣什玲、涼山鹽源縣、濟(jì)源市市轄區(qū)、瀘州市龍馬潭區(qū)、臨高縣東英鎮(zhèn)、臺(tái)州市仙居縣
焦作市馬村區(qū)、阜陽(yáng)市太和縣、衢州市柯城區(qū)、呂梁市中陽(yáng)縣、日照市嵐山區(qū)、吉安市青原區(qū)、北京市大興區(qū)、文昌市東路鎮(zhèn)、濰坊市昌邑市、四平市雙遼市
平?jīng)鍪谐缧趴h、吉安市遂川縣、達(dá)州市通川區(qū)、昆明市西山區(qū)、貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、婁底市冷水江市、金華市婺城區(qū)、贛州市寧都縣
昆明市祿勸彝族苗族自治縣、果洛瑪沁縣、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、上海市松江區(qū)、九江市永修縣、惠州市惠東縣
寧波市江北區(qū)、長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)、黃石市黃石港區(qū)、大慶市龍鳳區(qū)、茂名市化州市、大慶市肇州縣、海南共和縣
瀘州市江陽(yáng)區(qū)、滁州市明光市、安慶市岳西縣、瀘州市古藺縣、普洱市思茅區(qū)、沈陽(yáng)市渾南區(qū)、宜賓市珙縣
本溪市桓仁滿(mǎn)族自治縣、清遠(yuǎn)市佛岡縣、開(kāi)封市龍亭區(qū)、綿陽(yáng)市北川羌族自治縣、黃石市大冶市、天津市和平區(qū)
哈爾濱市呼蘭區(qū)、黃石市黃石港區(qū)、白城市洮南市、儋州市中和鎮(zhèn)、定安縣富文鎮(zhèn)、平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、韶關(guān)市翁源縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、上海市奉賢區(qū)
莆田市城廂區(qū)、撫順市望花區(qū)、宿遷市宿豫區(qū)、許昌市襄城縣、昆明市尋甸回族彝族自治縣、蘇州市張家港市、商洛市鎮(zhèn)安縣、哈爾濱市道外區(qū)、婁底市漣源市
茂名市化州市、舟山市嵊泗縣、黔東南劍河縣、杭州市余杭區(qū)、廣西崇左市寧明縣、大同市左云縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、襄陽(yáng)市南漳縣、大連市瓦房店市、阜陽(yáng)市阜南縣
?？谑协偵絽^(qū)、遼陽(yáng)市遼陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、上海市普陀區(qū)、河源市紫金縣、東莞市鳳崗鎮(zhèn)
亳州市譙城區(qū)、懷化市洪江市、杭州市建德市、金華市磐安縣、上海市松江區(qū)
天津市濱海新區(qū)、武漢市新洲區(qū)、鄭州市登封市、武漢市漢陽(yáng)區(qū)、駐馬店市汝南縣、廣西桂林市荔浦市、齊齊哈爾市龍江縣
金華市東陽(yáng)市、六安市金寨縣、白城市洮南市、廣西百色市田東縣、武威市古浪縣、東莞市萬(wàn)江街道
常州市天寧區(qū)、濰坊市濰城區(qū)、昆明市嵩明縣、曲靖市馬龍區(qū)、大理永平縣、重慶市酉陽(yáng)縣
黔東南三穗縣、濱州市鄒平市、株洲市炎陵縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、安慶市迎江區(qū)、濰坊市臨朐縣、東方市板橋鎮(zhèn)、南昌市新建區(qū)、定安縣嶺口鎮(zhèn)
直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、榆林市神木市、深圳市鹽田區(qū)、德州市武城縣、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)、安陽(yáng)市文峰區(qū)、泰安市東平縣、韶關(guān)市新豐縣、忻州市繁峙縣
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隴南市文縣、廣西賀州市富川瑤族自治縣、遂寧市大英縣、寧夏銀川市靈武市、南昌市西湖區(qū)、十堰市竹溪縣、咸寧市通城縣
五指山市水滿(mǎn)、海西蒙古族都蘭縣、隴南市西和縣、葫蘆島市綏中縣、新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、懷化市會(huì)同縣、漯河市臨潁縣、徐州市邳州市、蘇州市昆山市
紹興市越城區(qū)、延邊龍井市、大同市渾源縣、平?jīng)鍪谐缧趴h、淮北市相山區(qū)
臨高縣臨城鎮(zhèn)、廣安市武勝縣、南昌市青山湖區(qū)、儋州市那大鎮(zhèn)、吉安市新干縣、內(nèi)江市資中縣
寧德市屏南縣、遼陽(yáng)市遼陽(yáng)縣、甘南瑪曲縣、臨汾市翼城縣、荊門(mén)市鐘祥市、貴陽(yáng)市清鎮(zhèn)市、宿遷市沭陽(yáng)縣、肇慶市鼎湖區(qū)、廣西南寧市江南區(qū)
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)、杭州市富陽(yáng)區(qū)、玉溪市華寧縣、南昌市青云譜區(qū)、淮北市濉溪縣、安陽(yáng)市龍安區(qū)、黔東南黎平縣、阿壩藏族羌族自治州紅原縣
雅安市石棉縣、慶陽(yáng)市寧縣、內(nèi)蒙古通遼市庫(kù)倫旗、廈門(mén)市海滄區(qū)、泉州市永春縣
西安市未央?yún)^(qū)、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、麗江市華坪縣、郴州市桂陽(yáng)縣、南陽(yáng)市西峽縣、昆明市五華區(qū)、運(yùn)城市新絳縣、大同市新榮區(qū)、天津市寶坻區(qū)
錦州市古塔區(qū)、上海市虹口區(qū)、深圳市坪山區(qū)、白城市洮南市、昆明市呈貢區(qū)、吉安市廬陵新區(qū)、宣城市旌德縣、三明市永安市、河源市源城區(qū)
重慶市大渡口區(qū)、泉州市鯉城區(qū)、寧波市象山縣、青島市城陽(yáng)區(qū)、臨滄市永德縣、宜昌市猇亭區(qū)、重慶市永川區(qū)
臨汾市汾西縣、湘西州花垣縣、蕪湖市鏡湖區(qū)、綏化市海倫市、鹽城市響水縣、長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)、焦作市孟州市
楚雄武定縣、成都市郫都區(qū)、大同市云州區(qū)、慶陽(yáng)市合水縣、甘孜色達(dá)縣、南陽(yáng)市社旗縣、深圳市龍崗區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)、咸寧市赤壁市、天水市秦州區(qū)
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、濱州市無(wú)棣縣、定安縣龍湖鎮(zhèn)、駐馬店市上蔡縣、朔州市平魯區(qū)、洛陽(yáng)市洛寧縣、丹東市振安區(qū)、黃石市下陸區(qū)
昭通市綏江縣、朝陽(yáng)市龍城區(qū)、新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、畢節(jié)市織金縣、鄭州市登封市、海南貴南縣、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、呂梁市臨縣
周口市鄲城縣、甘孜甘孜縣、聊城市陽(yáng)谷縣、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、孝感市大悟縣、鹽城市東臺(tái)市、清遠(yuǎn)市佛岡縣、渭南市臨渭區(qū)、瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)
榆林市綏德縣、濱州市惠民縣、楚雄牟定縣、金華市蘭溪市、定安縣龍門(mén)鎮(zhèn)、麗江市古城區(qū)、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、肇慶市鼎湖區(qū)、徐州市云龍區(qū)
天水市麥積區(qū)、天津市靜海區(qū)、廣西賀州市富川瑤族自治縣、榆林市榆陽(yáng)區(qū)、麗江市古城區(qū)、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、菏澤市單縣、大理云龍縣、杭州市淳安縣
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衢州市衢江區(qū)、漳州市長(zhǎng)泰區(qū)、荊門(mén)市京山市、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、十堰市竹溪縣、洛陽(yáng)市西工區(qū)
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類(lèi)新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線(xiàn)治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開(kāi)盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤。科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過(guò)去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類(lèi)在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周?chē)M織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%，實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線(xiàn)治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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